Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo/skuteczność AVP-923 w leczeniu chwiejności emocjonalnej (niekontrolowany płacz i śmiech) u pacjentów z ALS

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Avanir Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II/III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AVP-923 (dekstrometorfan/chinidyna) w leczeniu afektu rzekomobulbarowego u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

Celem tego badania jest porównanie i ocena bezpieczeństwa AVP-923 (dekstrometorfan/chinidyna) w leczeniu chwiejności emocjonalnej u pacjentów z ALS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Neurology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA School of Medicine Dept. of Neurology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Health Sciences
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Dept. of Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia-Presbyterian Center Neurological Institute
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center Carolinas Neuromuscular/ALS-MDA Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • MCP-Hahnemann University Dept. of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Penn Neurological Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center @ San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin ALS Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • od 18 do 80 lat włącznie
  • Potwierdzona diagnoza ALS lub prawdopodobnego ALS
  • Historia kliniczna afektu pseudobulbarowego
  • Jeśli jest kobietą, nie może być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży w trakcie badania i musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem badania
  • Jeśli kobieta, musi stosować ustaloną metodę antykoncepcji przez co najmniej miesiąc poprzedzający (doustne tabletki antykoncepcyjne, wkładka hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma i krem ​​lub pianka antykoncepcyjna, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, podwiązanie jajowodów lub abstynencja) lub być sterylne chirurgicznie lub po menopauzie
  • Musi wyrazić gotowość do nieprzyjmowania żadnych zabronionych leków podczas udziału w badaniu

Wykluczenie:

  • Znana wrażliwość na chinidynę lub leki opiatowe (kodeina itp.)
  • Na każdym leku przeciwdepresyjnym
  • Niedawno (w ciągu dwóch miesięcy) zdiagnozowano ALS
  • Obecnie uczestniczą lub w ciągu ostatnich 30 dni brali udział w badaniu innego nowego badanego leku
  • Wcześniej otrzymane leczenie z jednoczesnym podawaniem dekstrometorfanu i chinidyny
  • Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-AVR-102
  • AVP-923

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na AVP-923

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj