Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность/эффективность AVP-923 при лечении эмоциональной лабильности (неконтролируемый плач и смех) у пациентов с БАС

13 июля 2016 г. обновлено: Avanir Pharmaceuticals

Двойное слепое контролируемое многоцентровое исследование фазы II/III по оценке безопасности и эффективности AVP-923 (декстрометорфан/хинидин) при лечении псевдобульбарного аффекта у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом

Целью данного исследования является сравнение и оценка безопасности AVP-923 (декстрометорфан/хинидин) для лечения эмоциональной лабильности у пациентов с БАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Dept. of Neurology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA School of Medicine Dept. of Neurology
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado Health Sciences
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Dept. of Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia-Presbyterian Center Neurological Institute
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center Carolinas Neuromuscular/ALS-MDA Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • MCP-Hahnemann University Dept. of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Penn Neurological Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center @ San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin ALS Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • от 18 до 80 лет включительно
  • Подтвержденный диагноз БАС или вероятный БАС
  • Клиническая история псевдобульбарного аффекта
  • Если женщина, она не должна быть беременной, кормить грудью или планировать беременность в ходе исследования и должна иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность до начала исследования.
  • Если женщина, должна практиковать установленный метод контроля над рождаемостью, по крайней мере, в предыдущем месяце (оральные противозачаточные таблетки, гормональный имплантат, внутриматочная спираль, диафрагма и противозачаточный крем или пена, презерватив со спермицидом, перевязка маточных труб или воздержание) или быть хирургически стерильный или постменопаузальный
  • Должен быть готов не принимать запрещенные лекарства во время участия в исследовании.

Исключение:

  • Известная чувствительность к хинидину или опиатным препаратам (кодеин и др.)
  • На любом антидепрессивном препарате
  • Недавно (в течение двух месяцев) диагностирован БАС
  • В настоящее время участвует или участвовал в течение последних 30 дней в исследовании другого исследуемого нового препарата.
  • Ранее получавший лечение с одновременным введением декстрометорфана и хинидина
  • История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних двух лет
  • Женщины, которые беременны или могут забеременеть в ходе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avanir Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99-AVR-102
  • AVP-923

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АВП-923

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться