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ALS 患者の情緒不安定 (制御不能な泣き声と笑い声) の治療における AVP-923 の安全性/有効性

2016年7月13日 更新者：Avanir Pharmaceuticals

筋萎縮性側索硬化症患者の偽眼球影響の治療におけるAVP-923（デキストロメトルファン/キニジン）の安全性と有効性を評価するための二重盲検多施設第II / III相試験

この研究の目的は、ALS 患者の情緒不安定の治療における AVP-923 (デキストロメトルファン/キニジン) の安全性を比較および評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Dept. of Neurology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA School of Medicine Dept. of Neurology
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Health Sciences
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Dept. of Neurology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical School
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia-Presbyterian Center Neurological Institute
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center Carolinas Neuromuscular/ALS-MDA Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • MCP-Hahnemann University Dept. of Neurology
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Penn Neurological Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center @ San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin ALS Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • 18歳から80歳まで
  • -ALSまたはおそらくALSの確定診断
  • 疑似眼球発作の病歴
  • -女性の場合、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画していてはならず、研究開始前に尿妊娠検査が陰性である必要があります
  • 女性の場合、少なくとも前の月に確立された避妊方法を実践していなければなりません (経口避妊薬の錠剤、ホルモン埋め込み器具、子宮内器具、横隔膜および避妊クリームまたはフォーム、殺精子剤を含むコンドーム、卵管結紮、または禁欲) または外科的に無菌または閉経後
  • -研究への参加中に禁止されている薬を服用しないことをいとわない必要があります

除外：

  • -キニジンまたはアヘン剤（コデインなど）に対する既知の過敏症
  • あらゆる抗うつ薬について
  • 最近（2か月以内）にALSと診断された
  • 現在、別の治験薬の研究に参加している、または過去30日以内に参加したことがある
  • -以前にデキストロメトルファンとキニジンの同時投与による治療を受けた
  • 過去2年間の薬物乱用歴
  • -研究の過程で妊娠している、または妊娠する可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avanir Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

一次修了 (実際)

2002年4月1日

研究の完了 (実際)

2002年4月1日

試験登録日

最初に提出

2001年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月13日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 99-AVR-102
  • AVP-923

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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