진행성 고형 종양 환자를 치료하는 2-메톡시에스트라디올
진행성 고형 종양 환자에서 2-Methoxyestradiol의 I상 및 약리학적 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 고형암 환자에서 2-메톡시에스트라디올의 최적 생물학적 용량 및/또는 최대 허용 용량을 결정합니다.
II. 이 환자들에 대한 이 약물의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다.
III. 이러한 환자에서 이 약물의 약동학 및 대사를 결정합니다.
IV. 이 약으로 치료할 때 이들 환자의 종양 내 생물학적 변화를 확인합니다.
V. 이들 환자에서 이 약물의 약동학 및 독성을 연관시키십시오. VI. 이 약을 투여받은 환자에서 혈관신생 억제의 생물학적 증거를 평가하십시오.
VII. 시토크롬 P450 및 설포트랜스퍼라제 이소형의 유전적 다형성과 이 약물의 약동학을 연관시킵니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일 1회 경구용 2-메톡시에스트라디올(2-ME)을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 2-ME의 점증 용량을 받습니다. MTD는 적어도 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 추가 환자는 MTD에서 치료를 받습니다.
환자를 3개월 동안 추적합니다.
예상되는 누적: 총 42-60명의 환자가 19개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
임상적으로 절제 불가능한 조직학적으로 확인된 고형 종양
- 잠재적으로 치료할 수 있거나 기대 수명을 확실히 연장할 수 있는 알려진 표준 요법이 없음
- 다발성 골수종 환자는 권장 2상 용량이 확정되면 확장 코호트에 등록할 수 있습니다.
- 연속 생검이 가능한 종양
- 질병의 유일한 부위로 뼈 전이 없음
- CNS 전이 없음
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 최소 12주
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 10.0g/dL 이상
- 빌리루빈 정상
- AST가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
- 충분한 경구 섭취
- 흡수장애 증후군 없음
- 말기 소장 질환 없음
- 온전한 캡슐을 삼키는 능력을 방해하는 삼킴곤란 또는 기타 상태가 없음
- 생검에 대한 임상적 금기 사항(예: 항응고제 요법) 없음
- 통제되지 않은 감염 없음
- 발작 장애 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 생물학적 요법 이후 4주 이상
- 이전 면역 요법 이후 4주 이상
- 동시 면역 요법 없음
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
- 동시 화학 요법 없음
- 동시 메게스트롤 없음
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상
- 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 동시 방사선 요법 없음
- 말단 소장의 사전 광범위한 절제술 없음
- 위 또는 근위부 소장의 사전 대절제 없음
- 다른 동시 보조 조사 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(2-메톡시에스트라디올)
환자는 1일 1회 경구용 2-메톡시에스트라디올(2-ME)을 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
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다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 2.0에 의해 평가된 용량 제한 독성(DLT) 발생률을 기반으로 한 최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
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주로 설명적인 방식으로 제시됩니다.
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28일
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CTC 버전 2.0에서 평가한 독성 사고 수
기간: 치료 종료 후 3개월까지
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빈도 분포 및 기타 설명 측정은 이러한 변수 분석의 기초를 형성합니다.
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치료 종료 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 활성도(BAR)
기간: 1일째와 28일째
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비율은 BA 환자 수를 II상 권장 용량 수준에서 치료받은 환자 수로 나누어 계산합니다.
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1일째와 28일째
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생체외 혈관신생 분석을 통한 혈관신생 억제
기간: 1일째와 28일째
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각 마커와 용량 수준 간의 관계를 설명적으로 탐색합니다.
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1일째와 28일째
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응답 수
기간: 치료 종료 후 3개월까지
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반응은 안정하고 진행성인 질병뿐만 아니라 완전 반응과 부분 반응을 설명하는 단순 설명 요약 통계로 요약됩니다.
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치료 종료 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02439
- U01CA069912 (미국 NIH 보조금/계약)
- MC0017
- CDR0000069137 (기재: PDQ (Physician Data Query))
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