Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2-metoksyestradiol i behandling av pasienter med avanserte solide svulster

15. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I og farmakologisk studie av 2-metoksyestradiol hos pasienter med avanserte solide svulster

Fase I studie for å studere effektiviteten av 2-metoksyestradiol i behandling av pasienter som har avanserte solide svulster. 2-metoksyestradiol kan stoppe eller bremse veksten av solide svulster ved å stoppe blodstrømmen til svulsten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem optimal biologisk dose og/eller maksimal tolerert dose av 2-metoksyestradiol hos pasienter med avanserte solide svulster.

II. Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.

III. Bestem farmakokinetikken og metabolismen til dette legemidlet hos disse pasientene.

IV. Bestem de biologiske endringene i svulsten til disse pasientene når de behandles med dette stoffet.

V. Korrelere farmakokinetikken og toksisiteten til dette legemidlet hos disse pasientene. VI. Evaluer det biologiske beviset på angiogenese-hemming hos pasienter som får dette legemidlet.

VII. Korreler genetiske polymorfismer i cytokrom P450 og sulfotransferaser isoformer med farmakokinetikken til dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie.

Pasienter får oral 2-metoksyestradiol (2-ME) en gang daglig. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser på 2-ME inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Ytterligere pasienter behandles ved MTD.

Pasientene følges i 3 måneder.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 42-60 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 19 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet solid svulst som er klinisk uopererbar

    • Ingen kjent standardbehandling som er potensielt helbredende eller definitivt i stand til å forlenge forventet levetid
    • Pasienter med multippelt myelom kan innrulleres til ekspansjonskohort når anbefalt fase II-dose er etablert
  • Tumor mottagelig for seriell biopsi
  • Ingen benmetastaser som eneste sykdomssted
  • Ingen CNS-metastaser
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Minst 12 uker
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10,0 g/dL
  • Bilirubin normalt
  • AST ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • Tilstrekkelig oralt inntak
  • Ingen malabsorpsjonssyndrom
  • Ingen sykdom i terminal tynntarm
  • Ingen dysfagi eller annen tilstand som kan forstyrre evnen til å svelge intakte kapsler
  • Ingen kliniske kontraindikasjoner (f.eks. antikoagulasjonsbehandling) mot biopsi
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen anfallsforstyrrelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Mer enn 4 uker siden tidligere biologisk behandling
  • Mer enn 4 uker siden tidligere immunterapi
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og ble frisk
  • Ingen samtidig kjemoterapi
  • Ingen samtidig megestrol
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen tidligere omfattende reseksjon av terminal tynntarm
  • Ingen tidligere større reseksjon av magen eller proksimal tynntarm
  • Ingen annen samtidig hjelpeundersøkelsesterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (2-metoksyestradiol)
Pasienter får oral 2-metoksyestradiol (2-ME) en gang daglig. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: 2-metoksyestradiol
Gis muntlig
Andre navn:
  • Panzem
  • 2-ME
  • 2-metoksy østradiol
  • 2ME2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) basert på forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT) vurdert av Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 2.0
Tidsramme: 28 dager
Presentert primært på en beskrivende måte.
28 dager
Antall toksisitetshendelser som vurdert av CTC versjon 2.0
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
Frekvensfordelinger og andre deskriptive mål vil ligge til grunn for analysen av disse variablene.
Inntil 3 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk aktivitetsrate (BAR)
Tidsramme: På dag 1 og på dag 28
En rate vil bli beregnet ved å dele antall pasienter med BA på antall pasienter behandlet på fase II anbefalt dosenivå.
På dag 1 og på dag 28
Angiogenesehemming via en ex vivo angiogeneseanalyse
Tidsramme: På dag 1 og på dag 28
Forholdet mellom hver markør og dosenivå vil bli utforsket beskrivende.
På dag 1 og på dag 28
Antall svar
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter avsluttet behandling
Svarene vil bli oppsummert med enkel beskrivende oppsummeringsstatistikk som avgrenser komplette og delvise svar samt stabil og progressiv sykdom.
Inntil 3 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02439
  • U01CA069912 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MC0017
  • CDR0000069137 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium III multippelt myelom

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere