進行性固形腫瘍患者の治療における 2-メトキシエストラジオール
進行固形腫瘍患者における2-メトキシエストラジオールの第I相および薬理学的研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 進行性固形腫瘍患者における 2-メトキシエストラジオールの最適生物学的投与量および/または最大耐量を決定する。
Ⅱ．これらの患者におけるこの薬の定性的および定量的な毒性効果を決定します。
III.これらの患者におけるこの薬の薬物動態と代謝を決定します。
IV.この薬で治療した場合のこれらの患者の腫瘍内の生物学的変化を決定します。
V. これらの患者におけるこの薬物の薬物動態と毒性を関連付けます。 Ⅵ． この薬を投与された患者における血管新生阻害の生物学的証拠を評価します。
VII.チトクローム P450 および硫酸転移酵素アイソフォームの遺伝子多型とこの薬物の薬物動態を関連付けます。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は 2-メトキシエストラジオール (2-ME) を 1 日 1 回経口投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
3～6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量の 2-ME を受け取ります。 MTD は、少なくとも 3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 追加の患者は MTD で治療されます。
患者は3ヶ月間追跡されます。
予測される患者数: 合計 42 ～ 60 人の患者が、この研究のために 19 か月以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-臨床的に切除不能である組織学的に確認された固形腫瘍
- 治癒の可能性がある、または余命を確実に延ばすことができる標準的な治療法は知られていない
- 多発性骨髄腫の患者は、第 II 相の推奨用量が確立されたら、拡張コホートに登録することができます。
- -連続生検に適した腫瘍
- 唯一の疾患部位としての骨転移なし
- 中枢神経系転移なし
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- 少なくとも12週間
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン10.0g/dL以上
- ビリルビン正常
- ASTが正常上限の2.5倍以下（ULN）
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
- 十分な経口摂取
- 吸収不良症候群なし
- 終末期小腸疾患なし
- 無傷のカプセルを飲み込む能力を妨げる嚥下障害またはその他の状態がない
- -生検に対する臨床的禁忌（抗凝固療法など）はありません
- コントロールされていない感染はありません
- 発作性障害なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 以前の生物学的療法から4週間以上
- 以前の免疫療法から4週間以上
- 同時免疫療法なし
- -以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）から4週間以上経過し、回復した
- 同時化学療法なし
- 同時メゲストロールなし
- 前回の放射線治療から4週間以上
- -骨髄の25％以上に対する以前の放射線療法はありません
- 同時放射線療法なし
- 末期小腸の広範囲切除歴なし
- 胃または近位小腸の大規模な切除歴がない
- 他の同時補助治験療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（2-メトキシエストラジオール）
患者は 2-メトキシエストラジオール (2-ME) を 1 日 1 回経口投与されます。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
相関研究
他の名前：
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Common Toxicity Criteria (CTC) バージョン 2.0 によって評価された用量制限毒性 (DLT) の発生率に基づく最大耐用量 (MTD)
時間枠：28日
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主に説明的な方法で提示されます。
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28日
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CTC バージョン 2.0 によって評価された毒性インシデントの数
時間枠：治療終了後3ヶ月まで
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度数分布およびその他の記述的尺度は、これらの変数の分析の基礎を形成します。
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治療終了後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物活性率 (BAR)
時間枠：1日目と28日目
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率は、BAの患者数を第II相推奨用量レベルで治療された患者数で割ることによって計算されます。
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1日目と28日目
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Ex vivo 血管新生アッセイによる血管新生阻害
時間枠：1日目と28日目
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各マーカーと用量レベルとの関係は、記述的に調査されます。
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1日目と28日目
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回答数
時間枠：治療終了後3ヶ月まで
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反応は、完全な反応と部分的な反応、および安定した疾患と進行性の疾患を示す簡単な記述要約統計量によって要約されます。
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治療終了後3ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02439
- U01CA069912 (米国 NIH グラント/契約)
- MC0017
- CDR0000069137 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
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