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2-Methoxyestradiol bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

15. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I- und pharmakologische Studie zu 2-Methoxyestradiol bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von 2-Methoxyestradiol bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. 2-Methoxyestradiol kann das Wachstum von soliden Tumoren stoppen oder verlangsamen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der optimalen biologischen Dosis und/oder maximal tolerierten Dosis von 2-Methoxyestradiol bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

II. Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

III. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik und den Metabolismus dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

IV. Bestimmen Sie die biologischen Veränderungen innerhalb des Tumors dieser Patienten, wenn sie mit diesem Medikament behandelt werden.

V. Korrelieren Sie die Pharmakokinetik und Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten. VI. Bewerten Sie den biologischen Nachweis einer Angiogenese-Hemmung bei Patienten, die dieses Medikament erhalten.

VII. Korrelieren Sie genetische Polymorphismen in Cytochrom P450 und Sulfotransferase-Isoformen mit der Pharmakokinetik dieses Arzneimittels.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten erhalten einmal täglich oral 2-Methoxyestradiol (2-ME). Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von 2-ME, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Weitere Patienten werden am MTD behandelt.

Die Patienten werden 3 Monate lang beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 19 Monaten werden insgesamt 42-60 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter solider Tumor, der klinisch inoperabel ist

    • Keine bekannte Standardtherapie, die potenziell kurativ ist oder definitiv die Lebenserwartung verlängern kann
    • Patienten mit multiplem Myelom können in die Expansionskohorte aufgenommen werden, sobald die empfohlene Phase-II-Dosis festgelegt ist
  • Tumor zugänglich für serielle Biopsie
  • Keine Knochenmetastasen als einziger Krankheitsort
  • Keine ZNS-Metastasen
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Mindestens 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10,0 g/dL
  • Bilirubin normal
  • AST nicht größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Ausreichende orale Einnahme
  • Kein Malabsorptionssyndrom
  • Keine Erkrankung des terminalen Dünndarms
  • Keine Dysphagie oder andere Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, intakte Kapseln zu schlucken
  • Keine klinischen Kontraindikationen (z. B. Antikoagulanzientherapie) zur Biopsie
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine Anfallsleiden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt
  • Keine begleitende Chemotherapie
  • Kein gleichzeitiges Megestrol
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Keine vorherige ausgedehnte Resektion des terminalen Dünndarms
  • Keine vorherige größere Resektion des Magens oder des proximalen Dünndarms
  • Keine andere gleichzeitige ergänzende Prüftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (2-Methoxyestradiol)
Die Patienten erhalten einmal täglich oral 2-Methoxyestradiol (2-ME). Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: 2-Methoxyestradiol
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Panzem
  • 2-ME
  • 2-Methoxyestradiol
  • 2ME2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) basierend auf dem Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT), bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) Version 2.0
Zeitfenster: 28 Tage
In erster Linie beschreibend dargestellt.
28 Tage
Anzahl der Toxizitätsvorfälle gemäß CTC-Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Häufigkeitsverteilungen und andere beschreibende Maße bilden die Grundlage für die Analyse dieser Variablen.
Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Aktivitätsrate (BAR)
Zeitfenster: Am Tag 1 und am Tag 28
Eine Rate wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit BA durch die Anzahl der Patienten geteilt wird, die mit der empfohlenen Dosisstufe der Phase II behandelt wurden.
Am Tag 1 und am Tag 28
Angiogenese-Hemmung über einen Ex-vivo-Angiogenese-Assay
Zeitfenster: Am Tag 1 und am Tag 28
Die Beziehung zwischen jedem Marker und dem Dosisniveau wird beschreibend untersucht.
Am Tag 1 und am Tag 28
Anzahl der Antworten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Die Reaktionen werden durch einfache deskriptive zusammenfassende Statistiken zusammengefasst, die vollständige und teilweise Reaktionen sowie stabile und fortschreitende Erkrankungen beschreiben.
Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02439
  • U01CA069912 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MC0017
  • CDR0000069137 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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