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2-metossiestradiolo nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

15 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio farmacologico e di fase I sul 2-metossiestradiolo in pazienti con tumori solidi avanzati

Studio di fase I per studiare l'efficacia del 2-metossiestradiolo nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati. Il 2-metossiestradiolo può arrestare o rallentare la crescita di tumori solidi interrompendo il flusso sanguigno al tumore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose biologica ottimale e/o la dose massima tollerata di 2-metossiestradiolo in pazienti con tumori solidi avanzati.

II. Determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questo farmaco in questi pazienti.

III. Determinare la farmacocinetica e il metabolismo di questo farmaco in questi pazienti.

IV. Determinare i cambiamenti biologici all'interno del tumore di questi pazienti trattati con questo farmaco.

V. Correlare la farmacocinetica e la tossicità di questo farmaco in questi pazienti. VI. Valutare l'evidenza biologica dell'inibizione dell'angiogenesi nei pazienti trattati con questo farmaco.

VII. Correlare i polimorfismi genetici nelle isoforme del citocromo P450 e delle sulfotransferasi con la farmacocinetica di questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono 2-metossiestradiolo orale (2-ME) una volta al giorno. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di 2-ME fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Altri pazienti vengono curati presso l'MTD.

I pazienti vengono seguiti per 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 42-60 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 19 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido istologicamente confermato clinicamente non resecabile

    • Nessuna terapia standard nota potenzialmente curativa o sicuramente in grado di prolungare l'aspettativa di vita
    • I pazienti con mieloma multiplo possono essere arruolati nella coorte di espansione una volta stabilita la dose raccomandata di fase II
  • Tumore suscettibile di biopsia seriale
  • Nessuna metastasi ossea come unica sede della malattia
  • Nessuna metastasi al SNC
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Almeno 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10,0 g/dL
  • Bilirubina normale
  • AST non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Assunzione orale adeguata
  • Nessuna sindrome da malassorbimento
  • Nessuna malattia dell'intestino tenue terminale
  • Nessuna disfagia o altra condizione che possa interferire con la capacità di deglutire le capsule intatte
  • Nessuna controindicazione clinica (ad esempio, terapia anticoagulante) alla biopsia
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun disturbo convulsivo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia biologica
  • Più di 4 settimane dalla precedente immunoterapia
  • Nessuna immunoterapia concomitante
  • Più di 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e recupero
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Nessun megestrolo concomitante
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia su più del 25% del midollo osseo
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Nessuna precedente resezione estesa dell'intestino tenue terminale
  • Nessuna precedente resezione importante dello stomaco o dell'intestino tenue prossimale
  • Nessun'altra terapia sperimentale accessoria concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (2-metossiestradiolo)
I pazienti ricevono 2-metossiestradiolo orale (2-ME) una volta al giorno. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: 2-metossiestradiolo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Panzem
  • 2-IO
  • 2-metossi estradiolo
  • 2ME2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) basata sull'incidenza della tossicità dose-limitante (DLT) valutata dai Common Toxicity Criteria (CTC) versione 2.0
Lasso di tempo: 28 giorni
Presentato principalmente in modo descrittivo.
28 giorni
Numero di incidenti di tossicità come valutato da CTC versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Le distribuzioni di frequenza e altre misure descrittive costituiranno la base dell'analisi di queste variabili.
Fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di attività biologica (BAR)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 28
Verrà calcolato un tasso dividendo il numero di pazienti con BA per il numero di pazienti trattati al livello di dose raccomandato di fase II.
Al giorno 1 e al giorno 28
Inibizione dell'angiogenesi tramite un saggio di angiogenesi ex vivo
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 28
La relazione tra ogni marcatore e il livello di dose sarà esplorata in modo descrittivo.
Al giorno 1 e al giorno 28
Numero di risposte
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Le risposte saranno riassunte da semplici statistiche riassuntive descrittive che delineano risposte complete e parziali, nonché malattia stabile e progressiva.
Fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02439
  • U01CA069912 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MC0017
  • CDR0000069137 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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