항이뇨호르몬분비부적절증후군 환자에서 SR121463B의 효능
2008년 6월 16일 업데이트: Sanofi
부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군 환자에서 SR121463B의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 증량, 다기관 연구.
이 연구는 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군(SIADH)과 관련된 낮은 혈중 나트륨 수치를 치료하는 SR121463B(바소프레신 수용체 길항제)라는 연구 약물의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 이중 맹검 기간 연구에 이어 유연한 용량의 satavaptan을 사용한 2개의 개방 라벨 연장 연구가 뒤따릅니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SR121463B가 SIADH 피험자의 혈중 낮은 나트륨 수치를 교정하는 데 안전하고 효과적인지 파악하기 위해 32명의 남녀가 참여하는 전 세계 다기관 연구입니다.
연구 참여는 최대 34일 동안 지속됩니다.
스크리닝 후 연구의 첫 번째 부분(최대 5일) 동안 피험자는 SR121463B 캡슐 또는 일치하는 위약을 받습니다.
연구의 두 번째 부분(23일) 동안 피험자는 SR121463B 캡슐을 받거나 치료를 받지 않습니다.
피험자는 신체 검사, 심전도, 혈액 샘플링 및 소변 수집으로 평가됩니다.
가임기 여성은 승인된 피임 방법이 있어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
모든 출처의 SIADH
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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혈청 나트륨 농도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전성 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2002년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFI4488
- SR121463
- LTS5066
- LTS10208
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