Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność SR121463B u pacjentów z zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego

16 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w grupach równoległych, ze zwiększaniem dawki, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SR121463B u pacjentów z zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności eksperymentalnego leku o nazwie SR121463B (antagonista receptora wazopresyny) w leczeniu niskiego poziomu sodu we krwi związanego z zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Po tym podwójnie ślepym badaniu okresowym następują 2 otwarte badania przedłużające z elastycznymi dawkami satawaptanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: satawaptan (SR121463B)

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe ogólnoświatowe badanie z udziałem 32 mężczyzn i kobiet, mające na celu ustalenie, czy SR121463B jest bezpieczny i skuteczny w korygowaniu niskiego poziomu sodu we krwi u osób z SIADH. Udział w badaniu trwa do 34 dni. Po badaniu przesiewowym, podczas pierwszej części badania (maksymalnie 5 dni), badani otrzymują kapsułki SR121463B lub pasujące placebo. Podczas drugiej części badania (23 dni) badani otrzymują albo kapsułki SR121463B, albo nie otrzymują żadnego leczenia. Pacjenci będą oceniani na podstawie badań fizykalnych, elektrokardiogramów, pobierania próbek krwi i moczu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć zatwierdzoną metodę antykoncepcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Diegem, Belgia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Francja
- - Paris, Francja
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Niemcy
- - Berlin, Niemcy
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Węgry
- - Budapest, Węgry
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

SIADH dowolnego pochodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
stężenie sodu w surowicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
ocena bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości