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Eficacia de SR121463B en pacientes con síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética

16 de junio de 2008 actualizado por: Sanofi

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de aumento de dosis, multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de SR121463B en pacientes con síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética.

El estudio está diseñado para evaluar la eficacia de un fármaco en investigación llamado SR121463B (antagonista del receptor de vasopresina) en el tratamiento de niveles bajos de sodio en la sangre asociados con el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

Este estudio de período doble ciego es seguido por 2 estudios abiertos de extensión con dosis flexibles de satavaptán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio mundial multicéntrico con 32 hombres y mujeres participantes cuyo objetivo es determinar si SR121463B es seguro y eficaz para corregir los niveles bajos de sodio en la sangre en sujetos con SIADH. La participación en el estudio dura hasta 34 días. Después de la selección, durante la primera parte del estudio (máximo 5 días), los sujetos reciben cápsulas de SR121463B o un placebo correspondiente. Durante la segunda parte del estudio (23 días), los sujetos reciben cápsulas de SR121463B o ningún tratamiento. Los sujetos serán evaluados mediante exámenes físicos, electrocardiogramas, muestras de sangre y recolecciones de orina. Las mujeres en edad fértil deben tener un método anticonceptivo aprobado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

SIADH de cualquier origen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
concentración sérica de sodio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
evaluación de la seguridad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DFI4488
  • SR121463
  • LTS5066
  • LTS10208

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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