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Wirksamkeit von SR121463B bei Patienten mit Syndrom der unangemessenen ADH-Sekretion

16. Juni 2008 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studie mit Dosiseskalation und mehreren Zentren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SR121463B bei Patienten mit dem Syndrom der unangemessenen ADH-Sekretion.

Die Studie soll die Wirksamkeit eines Prüfpräparats namens SR121463B (Vasopressin-Rezeptor-Antagonist) bei der Behandlung von niedrigen Natriumspiegeln im Blut im Zusammenhang mit dem Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) bewerten.

Auf diese doppelblinde Studie folgen zwei Open-Label-Verlängerungsstudien mit flexiblen Satavaptan-Dosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Satavaptan (SR121463B)

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische weltweite Studie mit 32 teilnehmenden Männern und Frauen, die darauf abzielt herauszufinden, ob SR121463B bei der Korrektur niedriger Natriumspiegel im Blut von Patienten mit SIADH sicher und wirksam ist. Die Teilnahme an der Studie dauert bis zu 34 Tage. Nach dem Screening erhalten die Probanden während des ersten Teils der Studie (maximal 5 Tage) entweder Kapseln von SR121463B oder ein passendes Placebo. Während des zweiten Teils der Studie (23 Tage) erhalten die Probanden entweder Kapseln von SR121463B oder keine Behandlung. Die Probanden werden durch körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme, Blutproben und Urinsammlungen beurteilt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zugelassene Verhütungsmethode haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Diegem, Belgien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Deutschland
- - Berlin, Deutschland
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Frankreich
- - Paris, Frankreich
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

SIADH jeglicher Herkunft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Natriumkonzentration im Serum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheitsbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat