Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​SR121463B hos patienter med syndrom af uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion

16. juni 2008 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosiseskalering, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​SR121463B hos patienter med syndrom af uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion.

Undersøgelsen er designet til at vurdere effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel kaldet SR121463B (vasopressinreceptorantagonist) i behandlingen af ​​lave niveauer af natrium i blodet forbundet med syndromet af uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH).

Dette dobbeltblinde periodestudie efterfølges af 2 åbne forlængelsesstudier med fleksible doser af satavaptan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter verdensomspændende undersøgelse med 32 deltagende mænd og kvinder, der har til formål at finde ud af, om SR121463B er sikker og effektiv til at korrigere lave niveauer af natrium i blodet hos personer med SIADH. Deltagelsen i undersøgelsen varer op til 34 dage. Efter screening, under den første del af undersøgelsen (maksimalt 5 dage), modtager forsøgspersonerne enten kapsler af SR121463B eller en matchende placebo. I løbet af den anden del af undersøgelsen (23 dage) modtager forsøgspersoner enten kapsler med SR121463B eller ingen behandling. Forsøgspersonerne vil blive vurderet ved fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer, blodprøver og urinopsamlinger. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en godkendt præventionsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SIADH af enhver oprindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
serum natrium koncentration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sikkerhedsvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2002

Først opslået (Skøn)

1. april 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFI4488
  • SR121463
  • LTS5066
  • LTS10208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med satavaptan (SR121463B)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner