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Efficacia di SR121463B in pazienti con sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico

16 giugno 2008 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con aumento della dose, che valuta l'efficacia e la sicurezza di SR121463B in pazienti con sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia di un farmaco sperimentale chiamato SR121463B (antagonista del recettore della vasopressina) nel trattamento dei bassi livelli di sodio nel sangue associati alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).

Questo studio in doppio cieco è seguito da 2 studi di estensione in aperto con dosi flessibili di satavaptan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: satavaptan (SR121463B)

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio mondiale multicentrico con 32 uomini e donne partecipanti volto a capire se SR121463B è sicuro ed efficace nel correggere bassi livelli di sodio nel sangue nei soggetti con SIADH. La partecipazione allo studio dura fino a 34 giorni. Dopo lo screening, durante la prima parte dello studio (massimo 5 giorni), i soggetti ricevono capsule di SR121463B o un placebo corrispondente. Durante la seconda parte dello studio (23 giorni), i soggetti ricevono capsule di SR121463B o nessun trattamento. I soggetti saranno valutati mediante esami fisici, elettrocardiogrammi, prelievi di sangue e raccolte di urine. Le donne in età fertile devono avere un metodo contraccettivo approvato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Diegem, Belgio
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Francia
- - Paris, Francia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Germania
- - Berlin, Germania
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Ungheria
- - Budapest, Ungheria
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

SIADH di qualsiasi origine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
concentrazione sierica di sodio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
valutazione della sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità