Eficácia de SR121463B em pacientes com síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético
16 de junho de 2008 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, escalonamento de dose, multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança do SR121463B em pacientes com síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético.
O estudo foi concebido para avaliar a eficácia de um medicamento experimental chamado SR121463B (antagonista do receptor de vasopressina) no tratamento de baixos níveis de sódio no sangue associados à Síndrome da Secreção Inapropriada do Hormônio Antidiurético (SIADH).
Este estudo de período duplo-cego é seguido por 2 estudos de extensão de rótulo aberto com doses flexíveis de satavaptan.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico mundial com 32 homens e mulheres participantes com o objetivo de descobrir se o SR121463B é seguro e eficaz na correção de baixos níveis de sódio no sangue em indivíduos com SIADH.
A participação no estudo dura até 34 dias.
Após a triagem, durante a primeira parte do estudo (máximo de 5 dias), os indivíduos recebem cápsulas de SR121463B ou um placebo correspondente.
Durante a segunda parte do estudo (23 dias), os indivíduos receberam cápsulas de SR121463B ou nenhum tratamento.
Os indivíduos serão avaliados por exames físicos, eletrocardiogramas, amostras de sangue e coletas de urina.
As mulheres com potencial para engravidar devem ter um método contraceptivo aprovado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
SIADH de qualquer origem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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concentração sérica de sódio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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avaliação de segurança
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças da Hipófise
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Síndrome
- Hiponatremia
- Diabetes Insipidus
- Síndrome de ADH inapropriado
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Antagonistas dos receptores do hormônio antidiurético
- Satavaptan
Outros números de identificação do estudo
- DFI4488
- SR121463
- LTS5066
- LTS10208
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