Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost SR121463B u pacientů se syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu

16. června 2008 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová multicentrická studie s eskalací dávky hodnotící účinnost a bezpečnost SR121463B u pacientů se syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu.

Studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost zkoumaného léku s názvem SR121463B (antagonista vazopresinového receptoru) při léčbě nízkých hladin sodíku v krvi spojených se syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Po této dvojitě zaslepené studii následují 2 otevřené prodloužené studie s flexibilními dávkami satavaptanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: satavaptan (SR121463B)

Detailní popis

Toto je multicentrická celosvětová studie s 32 zúčastněnými muži a ženami, jejímž cílem je zjistit, zda je SR121463B bezpečný a účinný při úpravě nízkých hladin sodíku v krvi u subjektů se SIADH. Účast ve studii trvá až 34 dní. Po screeningu během první části studie (maximálně 5 dnů) subjekty dostanou buď tobolky SR121463B nebo odpovídající placebo. Během druhé části studie (23 dní) subjekty dostávají buď tobolky SR121463B, nebo žádnou léčbu. Subjekty budou hodnoceny fyzikálními vyšetřeními, elektrokardiogramy, odběry krve a odběry moči. Ženy ve fertilním věku musí mít schválenou metodu antikoncepce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Diegem, Belgie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Francie
- - Paris, Francie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Německo
- - Berlin, Německo
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

SIADH jakéhokoli původu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
koncentrace sodíku v séru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
posouzení bezpečnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality