Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SR121463B:n teho potilailla, joilla on epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä

maanantai 16. kesäkuuta 2008 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annoskorotus, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SR121463B:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä.

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan SR121463B-nimisen tutkimuslääkkeen (vasopressiinireseptorin antagonisti) tehoa alhaisten veren natriumpitoisuuksien hoidossa, joka liittyy sopimattoman antidiureettisen hormonin erittymisen oireyhtymään (SIADH).

Tätä kaksoissokkotutkimusta seuraa 2 avointa jatkotutkimusta joustavilla satavaptaaniannoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on maailmanlaajuinen monikeskustutkimus, johon osallistui 32 miestä ja naista. Sen tarkoituksena on selvittää, onko SR121463B turvallinen ja tehokas korjaamaan veren alhaisia ​​natriumpitoisuuksia potilailla, joilla on SIADH. Tutkimukseen osallistuminen kestää enintään 34 päivää. Seulonnan jälkeen, tutkimuksen ensimmäisen osan aikana (enintään 5 päivää), koehenkilöt saavat joko SR121463B-kapseleita tai vastaavaa lumelääkettä. Tutkimuksen toisessa osassa (23 päivää) koehenkilöt saavat joko SR121463B:n kapseleita tai ei hoitoa. Koehenkilöt arvioidaan fyysisillä tutkimuksilla, EKG:lla, verinäytteillä ja virtsakeräyksillä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava hyväksytty ehkäisymenetelmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SIADH mistä tahansa alkuperästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
seerumin natriumpitoisuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
turvallisuusarviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFI4488
  • SR121463
  • LTS5066
  • LTS10208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset satavaptan (SR121463B)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa