Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность SR121463B у пациентов с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона

16 июня 2008 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах с повышением дозы по оценке эффективности и безопасности SR121463B у пациентов с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Исследование предназначено для оценки эффективности исследуемого препарата под названием SR121463B (антагонист рецептора вазопрессина) при лечении низкого уровня натрия в крови, связанного с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).

За этим двойным слепым периодом исследования последовали 2 открытых расширенных исследования с гибкими дозами сатаваптана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое всемирное исследование с участием 32 мужчин и женщин, направленное на выяснение того, является ли SR121463B безопасным и эффективным для коррекции низкого уровня натрия в крови у субъектов с SIADH. Участие в исследовании длится до 34 дней. После скрининга в течение первой части исследования (максимум 5 дней) испытуемые получают либо капсулы SR121463B, либо соответствующее плацебо. Во время второй части исследования (23 дня) субъекты получали либо капсулы SR121463B, либо не получали никакого лечения. Субъекты будут оцениваться с помощью физического осмотра, электрокардиограммы, образцов крови и сбора мочи. Женщины детородного возраста должны иметь утвержденный метод контрацепции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Diegem, Бельгия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

SIADH любого происхождения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
концентрация натрия в сыворотке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
анализ безопасности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFI4488
  • SR121463
  • LTS5066
  • LTS10208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сатаваптан (SR121463B)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться