치료 저항성 우울증 치료를 위한 Olanzapine + Fluoxetine 병용 연구
2006년 7월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company
정신병적 특징이 없는 치료 저항성 우울증에 대한 Olanzapine + Fluoxetine 병용 연구
이 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다.
- 올란자핀과 플루옥세틴의 병용이 치료 저항성 주요 우울증 환자에게 도움이 되는지 여부.
- 올란자핀과 플루옥세틴 병용의 안전성 및 병용과 관련될 수 있는 부작용.
- 올란자핀 및 플루옥세틴 단독과 비교한 올란자핀 + 플루옥세틴의 효과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Oceanside, California, 미국
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San Marcos, California, 미국
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Torrance, California, 미국
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국
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Florida
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Coral springs, Florida, 미국
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North Miami, Florida, 미국
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St. Petersburg, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Marietta, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Libertyville, Illinois, 미국
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Oak Brook, Illinois, 미국
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Glen Burnie, Maryland, 미국
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Westminster, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, 미국
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, 미국
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Moorestown, New Jersey, 미국
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Toms River, New Jersey, 미국
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국
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Salem, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Sellersville, Pennsylvania, 미국
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국
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St. John, 캐나다
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남성 또는 여성 환자.
- 각 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사를 수행할 수 있는 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 하며 연구자의 임상적 판단에 따라 신뢰할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.
- 환자는 임상 평가를 기반으로 하고 DSM-IV 축 I 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰 - 임상 버전(SCID-I) 및 주요 우울 장애 지정자에 의해 확인된 DSM-IV에 의해 정의된 정신병적 특징이 없는 재발성 MDD에 대한 기준을 충족해야 합니다. SCID-I의 연구 버전에 포함되어 있습니다. 여기에는 다음 진단 중 하나 이상이 포함됩니다. 296.31, 296.32 및 296.33
- 가임 여성 환자는 연구 과정 내내 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다. 임의의 경구 또는 주사 가능한 피임법의 사용은 방문 2 이전에 시작되어야 합니다.
- 항우울제(플루옥세틴 제외)의 적절한 시험에 대해 허용 용량 이상의 최소 6주 동안 만족스러운 항우울제 반응을 달성하지 못함, 현재 MDD 에피소드 내 발생
제외 기준:
- 연구 시작 시 규제 승인을 받지 못한 지난 30일 이내의 약물 치료
- Lilly가 후원하는 OFC를 조사하는 임상 시험에서 OFC에 노출, 어떤 상황에서도 역사적으로 올란자핀과 플루옥세틴의 조합에 반응하지 않는 모든 환자
- 이전에 올란자핀을 조사하는 Lilly 후원 연구에 참여한 사람
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 질병으로 중환자실에 입원한 후 1년 이내에 사망할 것으로 예상되는 심각하고 불안정한 질병은 6개월 이내에 예상됩니다. 여기에는 간(특히 모든 정도의 황달), 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환(특히 절대 호중구 수가 500 mm_3 미만인 현재 무과립구증)이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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정신병적 특징이 없는 재발성 MDD 환자에서 OFC로 최대 8주 동안 치료한 효과를 올란자핀 및 플루옥세틴 단일 요법과 비교하여 평가합니다.
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LOCF(마지막 관찰 이월)로 측정한 TRD에 대한 연구 기준을 충족하는 사람은 MADRS 총 점수에서 기준선에서 종점까지의 평균 변화
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치료 저항성 우울증은 다음과 같이 정의됩니다.
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최소 6주 동안 허용되는 항우울제와 용량으로 치료할 때
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8주간의 연구 도입 단계 동안 플루옥세틴 단독 요법에 대해 만족스러운 반응을 달성하지 못한 예상 실패
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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다음 평가를 사용하여 최대 8주간의 OFC 요법(치료 단계)과 플루옥세틴 및 올란자핀 단일 요법의 효능, 안전성 및 삶의 질 결과를 비교하기 위해:
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달성 시간 및 초기 반응으로 측정된 조치 개시(MADRS 총점에서 기준선에서 25% 이상 감소)
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LOCF로 측정한 동반이환 불안 증상의 치료 효능은 Hamilton Psychiatric Rating Scale for Anxiety(HAM-A) 총 점수에서 기준선에서 종점까지의 평균 변화를 의미합니다.
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완전 반응 달성 시간을 포함한 연구 정의 반응 및 관해율(MADRS 총점의 50% 이상 감소로 정의됨)
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및 관해 달성 시간(끝점에서 MADRS 총 점수가 10 이하로 정의됨)
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LOCF 평균은 Clinical Global Impression - Severity of Depression 점수에서 기준선에서 종점까지의 변화입니다.
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(CGI-우울증의 심각도), 개별 MADRS 질문 및 HAM-A 항목 점수
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기준선 이후 MADRS 및 HAM-A 총점의 반복 측정 분석
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치료 관련 부작용 및 EPS의 발생률 및 중증도. Barnes Akathisia Scale, Simpson-Angus Scale 및 AIMS(Abnormal Involuntary Movement Scale)를 사용하여 EPS를 평가합니다.
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정신병의 출현을 평가하기 위한 간략한 정신과 평가 척도(BPRS)
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생명 징후 및 체중, 검사실 분석물 및 심전도(ECG)의 변화, LOCF로 측정한 삶의 질은 Sheehan Disability Scale(SDS) 점수 및 Short Form 36 건강 조사에서 기준선에서 종점까지의 변화를 의미합니다.
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추가 2차 목표는 다음 측정을 사용하여 공개 라벨 OFC 요법(치료 단계 이후)의 최대 8주 추가의 효능, 안전성 및 삶의 질 결과를 평가하는 것입니다.
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LOCF 평균 MADRS, HAM-A 및 CGI-우울증 점수의 기준선에서 종점까지의 변화 및 연구에서 정의한 반응 및 완화율
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Barnes Akithisia Scale, Simpson Angus Scale 및 AIM을 사용하여 치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도와 EPS로 측정한 안전성
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정신병의 출현을 조사하기 위한 BPRS
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활력 징후 및 체중, 실험실 분석물 및 ECG의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Houston J, Dharia S, Bishop JR, Ellingrod VL, Fijal B, Jacobson JG, Hoffmann VP. Association of DRD2 and ANKK1 polymorphisms with prolactin increase in olanzapine-treated women. Psychiatry Res. 2011 May 15;187(1-2):74-9. doi: 10.1016/j.psychres.2010.10.020. Epub 2010 Nov 20.
- Houston JP, Kohler J, Bishop JR, Ellingrod VL, Ostbye KM, Zhao F, Conley RR, Poole Hoffmann V, Fijal BA. Pharmacogenomic associations with weight gain in olanzapine treatment of patients without schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2012 Aug;73(8):1077-86. doi: 10.4088/JCP.11m06916.
- Houston JP, Lau K, Aris V, Liu W, Fijal BA, Heinloth AN, Perlis RH. Association of common variations in the norepinephrine transporter gene with response to olanzapine-fluoxetine combination versus continued-fluoxetine treatment in patients with treatment-resistant depression: a candidate gene analysis. J Clin Psychiatry. 2012 Jun;73(6):878-85. doi: 10.4088/JCP.10m06744. Epub 2012 Mar 6.
- Tohen M, Case M, Trivedi MH, Thase ME, Burke SJ, Durell TM. Olanzapine/fluoxetine combination in patients with treatment-resistant depression: rapid onset of therapeutic response and its predictive value for subsequent overall response in a pooled analysis of 5 studies. J Clin Psychiatry. 2010 Apr;71(4):451-62. doi: 10.4088/JCP.08m04984gre. Epub 2010 Feb 23.
- Thase ME, Corya SA, Osuntokun O, Case M, Henley DB, Sanger TM, Watson SB, Dube S. A randomized, double-blind comparison of olanzapine/fluoxetine combination, olanzapine, and fluoxetine in treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2007 Feb;68(2):224-36. doi: 10.4088/jcp.v68n0207.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2006년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6272
- H6P-MC-HDAO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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