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Lo studio di Olanzapine Plus Fluoxetine in combinazione per il trattamento della depressione resistente al trattamento

21 luglio 2006 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Lo studio dell'olanzapina più fluoxetina in combinazione per la depressione resistente al trattamento senza caratteristiche psicotiche

Gli scopi di questo studio sono determinare:

Se olanzapina più fluoxetina in combinazione aiuterà i pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento.
La sicurezza di olanzapina più fluoxetina in combinazione, plus e qualsiasi effetto collaterale che potrebbe essere associato alla combinazione.
L'efficacia di olanzapina più fluoxetina rispetto a olanzapina e fluoxetina da sole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disturbo depressivo maggiore

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

600

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- - St. John, Canada
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- Newfoundland and Labrador
  - St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
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- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada
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Stati Uniti
- California
  - Oceanside, California, Stati Uniti
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  - San Marcos, California, Stati Uniti
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  - Torrance, California, Stati Uniti
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- Connecticut
  - New London, Connecticut, Stati Uniti
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- Florida
  - Coral springs, Florida, Stati Uniti
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  - North Miami, Florida, Stati Uniti
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  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
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- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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  - Marietta, Georgia, Stati Uniti
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- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti
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  - Libertyville, Illinois, Stati Uniti
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  - Oak Brook, Illinois, Stati Uniti
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- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
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- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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  - Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti
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  - Westminster, Maryland, Stati Uniti
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- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti
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- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti
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- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Stati Uniti
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  - Moorestown, New Jersey, Stati Uniti
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  - Toms River, New Jersey, Stati Uniti
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- Ohio
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti
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- Oregon
  - Medford, Oregon, Stati Uniti
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  - Salem, Oregon, Stati Uniti
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- Pennsylvania
  - Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti
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- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti
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- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti
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- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti
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- Wisconsin
  - Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni.
Ogni paziente deve avere un livello di comprensione sufficiente per eseguire tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo e deve essere considerato affidabile secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
I pazienti devono soddisfare i criteri per MDD ricorrente senza caratteristiche psicotiche come definito dal DSM-IV, basato sulla valutazione clinica e confermato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV - versione clinica (SCID-I) più gli specificatori del disturbo depressivo maggiore incluso nella versione di ricerca dello SCID-I. Ciò include almeno una delle seguenti diagnosi: 296.31, 296.32 e 296.33
Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per tutto il corso dello studio. L'uso di qualsiasi contraccezione orale o iniettabile deve essere iniziato prima della visita 2
Mancato raggiungimento di una risposta antidepressiva soddisfacente a una prova adeguata di un antidepressivo (eccetto fluoxetina), per almeno 6 settimane a una dose accettabile o superiore, che si verifica durante l'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore

Criteri di esclusione:

Trattamento con un farmaco negli ultimi 30 giorni che non ha ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio
Esposizione a OFC in uno studio clinico sponsorizzato da Lilly che indaga su OFC e qualsiasi paziente che storicamente non ha risposto a olanzapina e fluoxetina in combinazione in qualsiasi circostanza
Persone che hanno precedentemente partecipato a uno studio sponsorizzato da Lilly che stava studiando l'olanzapina
Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
Malattie gravi e instabili per le quali la morte è prevista entro 1 anno dal ricovero in terapia intensiva per la malattia è previsto entro 6 mesi. Ciò include malattie epatiche (in particolare qualsiasi grado di ittero), renali, gastroenterologici, respiratori, cardiovascolari (inclusa la cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche (in particolare agranulocitosi in corso con una conta assoluta dei neutrofili < 500 mm_3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per valutare l'efficacia di un trattamento fino a 8 settimane con OFC rispetto alle monoterapie con olanzapina e fluoxetina, in pazienti con MDD ricorrente senza caratteristiche psicotiche
che soddisfano i criteri di studio per TRD, come misurato dalla variazione media dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) dal basale all'endpoint nel punteggio totale MADRS
La depressione resistente al trattamento sarà definita come: fallimento storico nel raggiungere una risposta soddisfacente a un antidepressivo (diverso dalla fluoxetina) durante l'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore
quando trattati con un farmaco antidepressivo e una dose accettabili per almeno 6 settimane
fallimento potenziale nel raggiungimento di una risposta soddisfacente alla monoterapia con fluoxetina durante la fase iniziale dello studio di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per confrontare i risultati di efficacia, sicurezza e qualità della vita fino a 8 settimane di terapia con OFC (fase di trattamento) con monoterapie con fluoxetina e olanzapina utilizzando le seguenti valutazioni:
Insorgenza dell'azione misurata dal tempo per raggiungere e risposta iniziale (maggiore o uguale al 25% di riduzione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS
Efficacia nel trattamento dei sintomi di ansia in comorbilità misurata dalla variazione media LOCF dal basale all'endpoint nel punteggio totale della Hamilton Psychiatric Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Tassi di risposta e remissione definiti dallo studio, compreso il tempo necessario per ottenere una risposta completa (definita come riduzione maggiore o uguale al 50% del punteggio totale MADRS)
e tempo per raggiungere la remissione (definito come punteggio totale MADRS inferiore o uguale a 10 all'endpoint)
Variazione media LOCF dal basale all'endpoint nel punteggio Clinical Global Impression - Severity of Depression
(CGI-Gravità della depressione), singole domande MADRS e punteggi degli elementi HAM-A
Analisi delle misure ripetute dei punteggi totali post-basale MADRS e HAM-A
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e EPS. La scala Barnes Akathisia, la scala Simpson-Angus e la scala del movimento involontario anormale (AIMS) saranno utilizzate per valutare l'EPS
La Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) per valutare l'emergenza della psicosi
Variazioni di segni vitali e peso, analiti di laboratorio ed elettrocardiogrammi (ECG)), qualità della vita misurata dalla variazione media LOCF dal basale all'endpoint sul punteggio Sheehan Disability Scale (SDS) e Short Form 36 Health Survey
Ulteriori obiettivi secondari sono valutare i risultati di efficacia, sicurezza e qualità della vita fino a 8 settimane aggiuntive di terapia OFC in aperto (dopo la fase di trattamento) utilizzando le seguenti misure:
Variazione media LOCF dal basale all'endpoint nei punteggi MADRS, HAM-A e CGI-Gravità della depressione e tassi di risposta e remissione definiti dallo studio
Sicurezza misurata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento e dall'EPS utilizzando la scala Barnes Akithisia, la scala Simpson Angus e l'AIM
Il BPRS per esaminare l'emergere di psicosi
Cambiamenti nei segni vitali e nel peso, negli analiti di laboratorio e nell'ECG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità