Studie olanzapin plus fluoxetin v kombinaci pro léčbu rezistentní deprese
21. července 2006 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie olanzapin plus fluoxetin v kombinaci pro léčbu rezistentní deprese bez psychotických rysů
Účelem této studie je určit:
- Zda olanzapin plus fluoxetin v kombinaci pomůže pacientům s těžkou depresí rezistentní na léčbu.
- Bezpečnost olanzapinu a fluoxetinu v kombinaci plus a jakékoli nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s kombinací.
- Účinnost olanzapinu a fluoxetinu ve srovnání s olanzapinem a fluoxetinem samotným.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
St. John, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Marcos, California, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torrance, California, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Coral springs, Florida, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
North Miami, Florida, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Westminster, Maryland, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salem, Oregon, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy, 18 - 65 let.
- Každý pacient musí mít úroveň porozumění dostatečnou k provedení všech testů a vyšetření požadovaných protokolem a musí být považován za spolehlivého podle klinického úsudku zkoušejícího.
- Pacienti musí splňovat kritéria pro recidivující MDD bez psychotických rysů, jak jsou definována v DSM-IV, na základě klinického hodnocení a potvrzeného strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy I DSM-IV – klinická verze (SCID-I) plus specifikátory velké depresivní poruchy zahrnuto ve výzkumné verzi SCID-I. To zahrnuje alespoň jednu z následujících diagnóz: 296,31, 296,32 a 296,33
- Pacientky ve fertilním věku musí v průběhu studie používat lékařsky uznávaný způsob antikoncepce. Užívání jakékoli perorální nebo injekční antikoncepce musí být zahájeno před návštěvou 2
- Nedosažení uspokojivé antidepresivní odpovědi na adekvátní zkoušku antidepresiva (kromě fluoxetinu) po dobu nejméně 6 týdnů v přijatelné dávce nebo vyšší, ke kterému dochází během aktuální epizody MDD
Kritéria vyloučení:
- Léčba lékem během posledních 30 dnů, který v době vstupu do studie nezískal regulační souhlas
- Expozice OFC v klinické studii sponzorované společností Lilly zkoumající OFC a všichni pacienti, kteří v minulosti za jakýchkoli okolností nereagovali na olanzapin a fluoxetin v kombinaci
- Osoby, které se dříve zúčastnily jakékoli studie sponzorované společností Lilly, která zkoumala olanzapin
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Závažná, nestabilní onemocnění, u kterých se předpokládá úmrtí do 1 roku od hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro toto onemocnění, se předpokládá do 6 měsíců. Patří sem jaterní (konkrétně jakýkoli stupeň žloutenky), ledvinové, gastroenterologické, respirační, kardiovaskulární (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologické, neurologické, imunologické nebo hematologické choroby (konkrétně současná agranulocytóza s absolutním počtem neutrofilů < 500 mm_3)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
K posouzení účinnosti až 8týdenní léčby OFC oproti monoterapii olanzapinem a fluoxetinem u pacientů s recidivující MDD bez psychotických projevů
|
|
kteří splňují kritéria studie pro TRD, měřeno průměrnou změnou posledního přeneseného pozorování (LOCF) od výchozí hodnoty ke koncovému bodu v celkovém skóre MADRS
|
|
Deprese rezistentní na léčbu bude definována jako: historické selhání při dosažení uspokojivé odpovědi na antidepresivum (jiné než fluoxetin) během aktuální epizody MDD
|
|
při léčbě přijatelným antidepresivem a dávkou po dobu alespoň 6 týdnů
|
|
prospektivní selhání při dosažení uspokojivé odpovědi na monoterapii fluoxetinem během 8týdenní úvodní fáze studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnat výsledky účinnosti, bezpečnosti a kvality života až 8týdenní terapie OFC (léčebná fáze) s monoterapií fluoxetinem a olanzapinem pomocí následujících hodnocení:
|
|
Nástup účinku měřený časem do dosažení a počáteční odezvou (větší nebo rovné 25% snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS
|
|
Účinnost při léčbě symptomů komorbidní úzkosti měřená průměrnou změnou LOCF od výchozího k cílovému bodu v celkovém skóre Hamiltonovy Psychiatrické hodnotící škály pro úzkost (HAM-A)
|
|
Míra odezvy a remise definovaná ve studii včetně doby do dosažení plné odpovědi (definované jako větší nebo rovné 50% snížení celkového skóre MADRS)
|
|
a čas do dosažení remise (definovaný jako celkové skóre MADRS menší nebo rovné 10 v koncovém bodě)
|
|
Průměrná změna LOCF od výchozí hodnoty k cílovému bodu ve skóre klinického globálního dojmu - závažnost deprese
|
|
(CGI-závažnost deprese), jednotlivé otázky MADRS a skóre položek HAM-A
|
|
Opakované měření analýzy celkových skóre MADRS a HAM-A po výchozím stavu
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a EPS. K posouzení EPS budou použity Barnesova škála Akathisie, Simpsonova-Angusova škála a škála abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS).
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) pro hodnocení vzniku psychózy
|
|
Změny vitálních funkcí a hmotnosti, laboratorních analytů a elektrokardiogramů (EKG)), Kvalita života měřená průměrnou změnou LOCF od výchozí hodnoty ke koncovému bodu na skóre Sheehan Disability Scale (SDS) a krátkém průzkumu zdraví Form 36
|
|
Dalšími sekundárními cíli je zhodnotit účinnost, bezpečnost a výsledky kvality života až 8 dalších týdnů otevřené terapie OFC (po fázi léčby) pomocí následujících opatření:
|
|
Průměrná změna LOCF od výchozí hodnoty ke koncovému bodu ve skóre MADRS, HAM-A a CGI-závažnost deprese a ve studii definované míry odpovědi a remise
|
|
Bezpečnost měřená výskytem a závažností nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a EPS pomocí Barnes Akithisia Scale, Simpson Angus Scale a AIM
|
|
BPRS zkoumat vznik psychózy
|
|
Změny vitálních funkcí a hmotnosti, laboratorních analytů a EKG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Houston J, Dharia S, Bishop JR, Ellingrod VL, Fijal B, Jacobson JG, Hoffmann VP. Association of DRD2 and ANKK1 polymorphisms with prolactin increase in olanzapine-treated women. Psychiatry Res. 2011 May 15;187(1-2):74-9. doi: 10.1016/j.psychres.2010.10.020. Epub 2010 Nov 20.
- Houston JP, Kohler J, Bishop JR, Ellingrod VL, Ostbye KM, Zhao F, Conley RR, Poole Hoffmann V, Fijal BA. Pharmacogenomic associations with weight gain in olanzapine treatment of patients without schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2012 Aug;73(8):1077-86. doi: 10.4088/JCP.11m06916.
- Houston JP, Lau K, Aris V, Liu W, Fijal BA, Heinloth AN, Perlis RH. Association of common variations in the norepinephrine transporter gene with response to olanzapine-fluoxetine combination versus continued-fluoxetine treatment in patients with treatment-resistant depression: a candidate gene analysis. J Clin Psychiatry. 2012 Jun;73(6):878-85. doi: 10.4088/JCP.10m06744. Epub 2012 Mar 6.
- Tohen M, Case M, Trivedi MH, Thase ME, Burke SJ, Durell TM. Olanzapine/fluoxetine combination in patients with treatment-resistant depression: rapid onset of therapeutic response and its predictive value for subsequent overall response in a pooled analysis of 5 studies. J Clin Psychiatry. 2010 Apr;71(4):451-62. doi: 10.4088/JCP.08m04984gre. Epub 2010 Feb 23.
- Thase ME, Corya SA, Osuntokun O, Case M, Henley DB, Sanger TM, Watson SB, Dube S. A randomized, double-blind comparison of olanzapine/fluoxetine combination, olanzapine, and fluoxetine in treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2007 Feb;68(2):224-36. doi: 10.4088/jcp.v68n0207.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2002
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2002
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. července 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2006
Naposledy ověřeno
1. července 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Depresivní porucha, odolnost vůči léčbě
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Olanzapin
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- 6272
- H6P-MC-HDAO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .