Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Studie von Olanzapin plus Fluoxetin in Kombination zur Behandlung von behandlungsresistenter Depression

21. Juli 2006 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Die Studie von Olanzapin plus Fluoxetin in Kombination für behandlungsresistente Depressionen ohne psychotische Merkmale

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen:

  • Ob Olanzapin plus Fluoxetin in Kombination Patienten mit behandlungsresistenter Major Depression hilft.
  • Die Sicherheit von Olanzapin plus Fluoxetin in Kombination plus alle Nebenwirkungen, die mit der Kombination verbunden sein könnten.
  • Die Wirksamkeit von Olanzapin plus Fluoxetin im Vergleich zu Olanzapin und Fluoxetin allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • St. John, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Coral springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Jeder Patient muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um alle vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen durchführen zu können, und muss nach klinischem Urteil des Prüfarztes als zuverlässig angesehen werden
  • Die Patienten müssen die Kriterien für rezidivierende MDD ohne psychotische Merkmale erfüllen, wie sie im DSM-IV definiert sind, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen – klinische Version (SCID-I) plus die Spezifikationen für schwere depressive Störungen in der Forschungsversion des SCID-I enthalten. Dazu gehört mindestens eine der folgenden Diagnosen: 296.31, 296.32 und 296.33
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studiendauer ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden. Die Anwendung einer oralen oder injizierbaren Empfängnisverhütung muss vor Besuch 2 begonnen werden
  • Versagen des Erreichens einer zufriedenstellenden antidepressiven Reaktion auf einen angemessenen Versuch mit einem Antidepressivum (außer Fluoxetin) für mindestens 6 Wochen in einer akzeptablen Dosis oder höher, das innerhalb der aktuellen MDD-Episode auftritt

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Medikament innerhalb der letzten 30 Tage, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Exposition gegenüber OFC in einer von Lilly gesponserten klinischen Studie zur Untersuchung von OFC und alle Patienten, die in der Vergangenheit unter keinen Umständen auf Olanzapin und Fluoxetin in Kombination angesprochen haben
  • Personen, die zuvor an einer von Lilly gesponserten Studie zur Untersuchung von Olanzapin teilgenommen haben
  • Weibliche Patienten, die entweder schwanger sind oder stillen
  • Schwerwiegende, instabile Krankheiten, bei denen der Tod innerhalb von 1 Jahr nach Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation für die Krankheit innerhalb von 6 Monaten erwartet wird. Dazu gehören hepatische (insbesondere jeder Grad an Gelbsucht), renale, gastroenterologische, respiratorische, kardiovaskuläre (einschließlich ischämische Herzkrankheit), endokrinologische, neurologische, immunologische oder hämatologische Erkrankungen (insbesondere aktuelle Agranulozytose mit einer absoluten Neutrophilenzahl < 500 mm_3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirksamkeit einer bis zu 8-wöchigen Behandlung mit OFC im Vergleich zu Olanzapin- und Fluoxetin-Monotherapien bei Patienten mit rezidivierender MDD ohne psychotische Merkmale
die die Studienkriterien für TRD erfüllen, gemessen an der mittleren Veränderung der letzten Beobachtung (LOCF) vom Ausgangswert zum Endpunkt im MADRS-Gesamtscore
Behandlungsresistente Depression wird definiert als: historisches Versagen, während der aktuellen MDD-Episode ein zufriedenstellendes Ansprechen auf ein Antidepressivum (außer Fluoxetin) zu erreichen
bei Behandlung mit einem akzeptablen Antidepressivum und Dosis für mindestens 6 Wochen
voraussichtliches Versagen, während der 8-wöchigen Lead-in-Phase der Studie ein zufriedenstellendes Ansprechen auf eine Fluoxetin-Monotherapie zu erreichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Ergebnisse zu Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität einer bis zu 8-wöchigen OFC-Therapie (Behandlungsphase) mit Fluoxetin- und Olanzapin-Monotherapien unter Verwendung der folgenden Bewertungen:
Wirkungseintritt, gemessen anhand der Zeit bis zum Erreichen und des anfänglichen Ansprechens (mindestens 25 %ige Verringerung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Wirksamkeit bei der Behandlung komorbider Angstsymptome, gemessen anhand der LOCF-Mittelwertveränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in der Hamilton Psychiatric Rating Scale for Anxiety (HAM-A)-Gesamtpunktzahl
Studiendefinierte Ansprech- und Remissionsraten, einschließlich der Zeit bis zum Erreichen eines vollständigen Ansprechens (definiert als größer oder gleich 50 % Reduktion des MADRS-Gesamtscores)
und Zeit bis zum Erreichen einer Remission (definiert als MADRS-Gesamtpunktzahl kleiner oder gleich 10 am Endpunkt)
Mittlere LOCF-Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im klinischen Gesamteindruck – Schweregrad der Depression
(CGI-Severity of Depression), individuelle MADRS-Fragen und HAM-A-Item-Scores
Messwiederholungsanalysen der MADRS- und HAM-A-Gesamtscores nach Studienbeginn
Die Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und EPS. Zur Beurteilung des EPS werden die Barnes-Akathisie-Skala, die Simpson-Angus-Skala und die Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) verwendet
Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) zur Bewertung der Entstehung von Psychosen
Veränderungen der Vitalfunktionen und des Gewichts, Laboranalyten und Elektrokardiogramme (EKG)), Lebensqualität, gemessen anhand der mittleren LOCF-Änderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt auf der Sheehan Disability Scale (SDS)-Punktzahl und der Short Form 36 Health Survey
Zusätzliche sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität von bis zu 8 zusätzlichen Wochen einer offenen OFC-Therapie (nach der Behandlungsphase) unter Verwendung der folgenden Maßnahmen:
Mittlere LOCF-Änderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in MADRS-, HAM-A- und CGI-Scores zur Schwere der Depression sowie in der Studie definierte Ansprech- und Remissionsraten
Sicherheit gemessen anhand der Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und EPS unter Verwendung der Barnes-Akithisie-Skala, der Simpson-Angus-Skala und des AIM
Die BPRS zur Untersuchung der Entstehung von Psychosen
Veränderungen der Vitalfunktionen und des Gewichts, Laboranalyten und EKG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6272
  • H6P-MC-HDAO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren