Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av olanzapin plus fluoxetin i kombination för behandling av behandlingsresistent depression

21 juli 2006 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Studien av olanzapin plus fluoxetin i kombination för behandlingsresistent depression utan psykotiska egenskaper

Syftet med denna studie är att fastställa:

  • Huruvida olanzapin plus fluoxetin i kombination kommer att hjälpa patienter med behandlingsresistent egentlig depression.
  • Säkerheten för olanzapin plus fluoxetin i kombination, plus och eventuella biverkningar som kan vara associerade med kombinationen.
  • Effektiviteten av olanzapin plus fluoxetin jämfört med olanzapin och fluoxetin enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Marcos, California, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torrance, California, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Coral springs, Florida, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • North Miami, Florida, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Westminster, Maryland, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moorestown, New Jersey, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salem, Oregon, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • St. John, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter, 18 - 65 år.
  • Varje patient måste ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att utföra alla tester och undersökningar som krävs enligt protokollet, och måste anses tillförlitliga enligt utredarens kliniska bedömning
  • Patienter måste uppfylla kriterierna för återkommande MDD utan psykotiska egenskaper som definierats av DSM-IV, baserat på klinisk bedömning och bekräftad av Structured Clinical Intervju för DSM-IV Axis I Disorders - Clinical Version (SCID-I) plus specifikationerna för Major Depressive Disorder ingår i forskningsversionen av SCID-I. Detta inkluderar minst en av följande diagnoser: 296.31, 296.32 och 296.33
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda ett medicinskt accepterat preventivmedel under hela studiens gång. Användning av orala eller injicerbara preventivmedel måste påbörjas före besök 2
  • Misslyckande att uppnå tillfredsställande antidepressivt svar på en adekvat prövning av ett antidepressivt läkemedel (förutom fluoxetin), under minst 6 veckor vid en acceptabel dos eller mer, som inträffar inom den aktuella episoden av MDD

Exklusions kriterier:

  • Behandling med ett läkemedel inom de senaste 30 dagarna som inte har fått myndighetsgodkännande vid tidpunkten för studiestart
  • Exponering för OFC i en Lilly-sponsrad klinisk prövning som undersöker OFC, och alla patienter som historiskt inte svarat på olanzapin och fluoxetin i kombination under några omständigheter
  • Personer som tidigare har deltagit i någon Lilly-sponsrad studie som undersökte olanzapin
  • Kvinnliga patienter som antingen är gravida eller ammar
  • Allvarliga, instabila sjukdomar för vilka dödsfall förväntas inom 1 år efter intensivvårdsavdelning för sjukdomen förväntas inom 6 månader. Detta inkluderar lever (specifikt vilken grad av gulsot som helst), njursjukdom, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulär (inklusive ischemisk hjärtsjukdom), endokrinologiska, neurologiska, immunologiska eller hematologiska sjukdomar (specifikt aktuell agranulocytos med ett absolut antal neutrofiler < 500 mm_3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att bedöma effekten av upp till 8 veckors behandling med OFC kontra olanzapin och fluoxetin monoterapier, hos patienter med återkommande MDD utan psykotiska egenskaper
som uppfyller studiekriterierna för TRD, mätt med senaste observation överförda (LOCF) genomsnittliga förändring från baslinje till effektmått i MADRS totalpoäng
Behandlingsresistent depression kommer att definieras som: historisk misslyckande att uppnå tillfredsställande svar på ett antidepressivt läkemedel (annat än fluoxetin) under den aktuella MDD-episoden
vid behandling med ett godtagbart antidepressivt läkemedel och dos i minst 6 veckor
prospektiv misslyckande att uppnå ett tillfredsställande svar på fluoxetin monoterapi under den 8 veckor långa studiens inledningsfas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att jämföra effektiviteten, säkerheten och livskvalitetsresultaten för upp till 8 veckors OFC-behandling (behandlingsfas) med fluoxetin och olanzapin monoterapier med hjälp av följande bedömningar:
Verkningsstart mätt med tiden till uppnående och initialt svar (större än eller lika med 25 % minskning från baslinjen i MADRS totalpoäng
Effektivitet vid behandling av komorbida ångestsymtom mätt med LOCF genomsnittlig förändring från baslinje till slutpunkt i Hamilton Psychiatric Rating Scale for Anxiety (HAM-A) totalpoäng
Studiedefinierade svars- och remissionsfrekvenser inklusive tid för att uppnå ett fullständigt svar (definierad som större än eller lika med 50 % minskning av MADRS totalpoäng)
och tid för att uppnå remission (definierad som MADRS totalpoäng mindre än eller lika med 10 vid endpoint)
LOCF genomsnittlig förändring från baslinje till effektmått i Clinical Global Impression - Severity of Depression-poäng
(CGI-Sverity of Depression), individuella MADRS-frågor och HAM-A-objektpoäng
Upprepade mätningar analyser av post-baseline MADRS och HAM-A totalpoäng
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar och EPS. Barnes Akathisia Scale, Simpson-Angus Scale och Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) kommer att användas för att bedöma EPS
The Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) för att utvärdera uppkomsten av psykos
Förändringar i vitala tecken och vikt, laboratorieanalyter och elektrokardiogram (EKG)), Livskvalitet mätt med LOCF innebär förändringar från baslinje till endpoint på Sheehan Disability Scale (SDS) poäng och Short Form 36 Health Survey
Ytterligare sekundära mål är att bedöma effektiviteten, säkerheten och livskvalitetsresultaten av upp till 8 ytterligare veckors öppen OFC-behandling (efter behandlingsfasen) med hjälp av följande åtgärder:
LOCF genomsnittlig förändring från baslinje till effektmått i MADRS, HAM-A och CGI-Severity of Depression-poäng och studiedefinierade svars- och remissionsfrekvenser
Säkerhet mätt som förekomsten och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar och EPS med hjälp av Barnes Akithisia-skalan, Simpson Angus-skalan och AIM
BPRS för att undersöka uppkomsten av psykos
Förändringar i vitala tecken och vikt, laboratorieanalyter och EKG

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2002

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2002

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2006

Senast verifierad

1 juli 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6272
  • H6P-MC-HDAO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Olanzapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera