Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Olanzapine Plus Fluoxetine -yhdistelmästä hoitoresistentin masennuksen hoitoon

perjantai 21. heinäkuuta 2006 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Tutkimus Olanzapine Plus Fluoksetiinin yhdistelmästä hoitoa kestävään masennukseen ilman psykoottisia ominaisuuksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää:

  • Auttaako olantsapiini ja fluoksetiini yhdistelmänä potilaita, joilla on hoitoresistentti vakava masennus.
  • Olantsapiinin ja fluoksetiinin yhdistelmän turvallisuus sekä yhdistelmään mahdollisesti liittyvät sivuvaikutukset.
  • Olantsapiinin ja fluoksetiinin tehokkuus verrattuna pelkkään olantsapiiniin ja fluoksetiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • St. John, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Marcos, California, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torrance, California, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Coral springs, Florida, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Westminster, Maryland, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, 18-65-vuotiaat.
  • Jokaisella potilaalla on oltava riittävä ymmärryksen taso, jotta hän voi suorittaa kaikki protokollan edellyttämät testit ja tutkimukset, ja häntä on pidettävä luotettavana tutkijan kliinisen arvion mukaan.
  • Potilaiden on täytettävä DSM-IV:ssä määritellyt toistuvan MDD:n kriteerit ilman psykoottisia piirteitä, jotka perustuvat kliiniseen arviointiin ja vahvistetaan strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-IV:n akselin I häiriöille – kliininen versio (SCID-I) sekä vakavan masennushäiriön spesifierit. sisältyy SCID-I:n tutkimusversioon. Tämä sisältää vähintään yhden seuraavista diagnooseista: 296.31, 296.32 ja 296.33
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Suun kautta tai ruiskeena annettavan ehkäisyn käyttö on aloitettava ennen käyntiä 2
  • Epäonnistunut tyydyttävä masennuslääkevaste riittävällä masennuslääketutkimuksella (lukuun ottamatta fluoksetiinia) vähintään 6 viikon ajan hyväksyttävällä annoksella tai suuremmalla annoksella nykyisen MDD-jakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito lääkkeellä viimeisen 30 päivän aikana, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen tulohetkellä
  • Altistuminen OFC:lle Lillyn sponsoroimassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin OFC:tä ja kaikkia potilaita, jotka eivät koskaan saaneet vastetta olantsapiinin ja fluoksetiinin yhdistelmähoidolle missään olosuhteissa
  • Henkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet Lillyn sponsoroimaan olantsapiinia tutkivaan tutkimukseen
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Vakavat, epästabiilit sairaudet, joihin kuoleman odotetaan tapahtuvan vuoden sisällä tehohoitoyksikön sairaalahoidosta sairauden vuoksi, odotetaan 6 kuukauden sisällä. Tämä sisältää maksan (erityisesti minkä tahansa asteisen keltaisuuden), munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, kardiovaskulaariset (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus), endokrinologiset, neurologiset, immunologiset tai hematologiset sairaudet (erityisesti nykyinen agranulosytoosi, jonka absoluuttinen neutrofiilien määrä on < 500 mm_3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida jopa 8 viikon OFC-hoidon tehoa verrattuna olantsapiini- ja fluoksetiinimonohoitoihin potilailla, joilla on toistuva MDD ilman psykoottisia piirteitä
jotka täyttävät TRD:n tutkimuskriteerit, mitattuna viimeisellä havainnolla (LOCF), keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen MADRS-kokonaispisteissä
Hoitoresistentti masennus määritellään seuraavasti: historiallinen epäonnistuminen tyydyttävän vasteen saavuttamisessa masennuslääkkeelle (muulle kuin fluoksetiinille) nykyisen MDD-jakson aikana
kun sitä hoidetaan hyväksyttävällä masennuslääkkeellä ja annoksella vähintään 6 viikon ajan
mahdollinen epäonnistuminen tyydyttävän vasteen saavuttamisessa fluoksetiinimonoterapialla 8 viikon tutkimuksen aloitusvaiheen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vertaamaan tehoa, turvallisuutta ja elämänlaatua enintään 8 viikon OFC-hoidon (hoitovaihe) ja fluoksetiini- ja olantsapiinimonoterapioiden kanssa seuraavien arvioiden avulla:
Vaikutuksen alkaminen mitattuna saavuttamiseen kuluvalla ajalla ja alkuperäisellä vasteella (suurempi tai yhtä suuri kuin 25 %:n lasku lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä
Tehokkuus samanaikaisten ahdistuneisuusoireiden hoidossa mitattuna LOCF:n keskimääräisellä muutoksilla lähtötasosta päätepisteeseen Hamiltonin psykiatrinen ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä
Tutkimuksessa määritellyt vaste- ja remissionopeudet, mukaan lukien aika täydellisen vasteen saavuttamiseen (määritelty vähintään 50 %:n vähennykseksi MADRS-kokonaispisteissä)
ja aika remission saavuttamiseen (määritelty MADRS-kokonaispisteiksi, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 10 päätepisteessä)
LOCF-keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen kliinisen kokonaisvaikutelman - masennuksen vakavuuspisteissä
(CGI-Severity of Depression), yksittäiset MADRS-kysymykset ja HAM-A-pisteet
Toistetut mittausanalyysit lähtötilanteen jälkeisistä MADRS- ja HAM-A-kokonaispisteistä
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja EPS:n ilmaantuvuus ja vakavuus. Barnes Akathisia -asteikkoa, Simpson-Angus-asteikkoa ja epänormaalin tahattoman liikkeen asteikkoa (AIMS) käytetään EPS:n arvioimiseen.
Lyhyt Psychiatric Rating Scale (BPRS) psykoosin ilmaantumisen arvioimiseksi
Elintoimintojen ja painon muutokset, laboratorioanalyytit ja elektrokardiogrammit (EKG), elämänlaatu mitattuna LOCF-arvolla keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Sheehan Disability Scale (SDS) -pistemäärässä ja lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksessa.
Toissijaisina lisätavoitteina on arvioida jopa 8 lisäviikkoa avoimen OFC-hoidon tehoa, turvallisuutta ja elämänlaatua (hoitovaiheen jälkeen) seuraavilla toimenpiteillä:
LOCF:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen MADRS-, HAM-A- ja CGI-masennuksen vakavuuspisteissä sekä tutkimuksen määrittämässä vaste- ja remissioasteessa
Turvallisuus mitattuna hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuudella sekä EPS:llä Barnes Akithisia -asteikolla, Simpson Angus -asteikolla ja AIM:llä
BPRS tutkii psykoosin ilmaantumista
Muutokset elintoimintoissa ja painossa, laboratorioanalyytit ja EKG

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. heinäkuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6272
  • H6P-MC-HDAO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa