El estudio de olanzapina más fluoxetina en combinación para el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento
21 de julio de 2006 actualizado por: Eli Lilly and Company
El estudio de olanzapina más fluoxetina en combinación para la depresión resistente al tratamiento sin características psicóticas
Los propósitos de este estudio son determinar:
- Si la combinación de olanzapina más fluoxetina ayudará a los pacientes con depresión mayor resistente al tratamiento.
- La seguridad de la combinación de olanzapina más fluoxetina, además de cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con la combinación.
- La eficacia de olanzapina más fluoxetina en comparación con olanzapina y fluoxetina solas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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St. John, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos
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San Marcos, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Coral springs, Florida, Estados Unidos
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North Miami, Florida, Estados Unidos
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
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Westminster, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Estados Unidos
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Moorestown, New Jersey, Estados Unidos
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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Salem, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 65 años de edad.
- Cada paciente debe tener un nivel de comprensión suficiente para realizar todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo, y debe considerarse confiable según el juicio clínico del investigador.
- Los pacientes deben cumplir con los criterios para MDD recurrente sin características psicóticas según lo definido por el DSM-IV, basado en la evaluación clínica y confirmado por una Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje I del DSM-IV - Versión Clínica (SCID-I) más los Especificadores de Trastorno Depresivo Mayor incluido en la versión de investigación del SCID-I. Esto incluye al menos uno de los siguientes diagnósticos: 296.31, 296.32 y 296.33
- Las pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el transcurso del estudio. El uso de cualquier anticonceptivo oral o inyectable debe iniciarse antes de la visita 2
- Incapacidad para lograr una respuesta antidepresiva satisfactoria a una prueba adecuada de un antidepresivo (excepto fluoxetina), durante al menos 6 semanas a una dosis aceptable o mayor, que ocurre dentro del episodio actual de MDD
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un fármaco en los últimos 30 días que no ha recibido la aprobación reglamentaria en el momento del ingreso al estudio
- Exposición a OFC en un ensayo clínico patrocinado por Lilly que investiga OFC, y cualquier paciente que históricamente no haya respondido a la combinación de olanzapina y fluoxetina bajo cualquier circunstancia
- Personas que hayan ingresado previamente a cualquier estudio patrocinado por Lilly que investigaba la olanzapina
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- Enfermedades graves e inestables por las que se anticipa la muerte dentro de 1 año de la hospitalización por la enfermedad en la unidad de cuidados intensivos se anticipa dentro de los 6 meses. Esto incluye enfermedades hepáticas (específicamente cualquier grado de ictericia), renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas (específicamente agranulocitosis actual con un recuento absoluto de neutrófilos < 500 mm_3)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la eficacia de hasta 8 semanas de tratamiento con OFC versus monoterapias con olanzapina y fluoxetina, en pacientes con TDM recurrente sin características psicóticas
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que cumplen los criterios del estudio para TRD, según lo medido por el cambio medio de la última observación realizada (LOCF) desde el inicio hasta el final en la puntuación total de MADRS
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La depresión resistente al tratamiento se definirá como: falla histórica para lograr una respuesta satisfactoria a un antidepresivo (que no sea fluoxetina) durante el episodio MDD actual
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cuando se trata con un fármaco antidepresivo aceptable y una dosis durante al menos 6 semanas
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fracaso prospectivo para lograr una respuesta satisfactoria a la monoterapia con fluoxetina durante la fase inicial del estudio de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Comparar los resultados de eficacia, seguridad y calidad de vida de hasta 8 semanas de terapia OFC (fase de tratamiento) con monoterapias de fluoxetina y olanzapina mediante las siguientes evaluaciones:
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Inicio de la acción medido por el tiempo para lograr y la respuesta inicial (reducción mayor o igual al 25 % desde el inicio en la puntuación total de MADRS)
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Eficacia en el tratamiento de los síntomas de ansiedad comórbida medida por el cambio medio LOCF desde el inicio hasta el final en la puntuación total de la escala de calificación psiquiátrica de Hamilton para la ansiedad (HAM-A)
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Tasas de respuesta y remisión definidas por el estudio, incluido el tiempo para lograr una respuesta completa (definida como una reducción mayor o igual al 50 % en la puntuación total de MADRS)
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y tiempo para lograr la remisión (definido como una puntuación total de MADRS inferior o igual a 10 al final)
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Cambio medio LOCF desde el inicio hasta el final en la Impresión clínica global: puntuación de gravedad de la depresión
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(CGI-Severity of Depression), preguntas individuales de MADRS y puntajes de ítems de HAM-A
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Análisis de medidas repetidas de las puntuaciones totales de MADRS y HAM-A posteriores al inicio
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La incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento y EPS. La escala de acatisia de Barnes, la escala de Simpson-Angus y la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) se utilizarán para evaluar EPS
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La Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS) para evaluar la aparición de psicosis
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Cambios en los signos vitales y el peso, los analitos de laboratorio y los electrocardiogramas (ECG)), la calidad de vida medida por el cambio medio LOCF desde el inicio hasta el final en la puntuación de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) y la Encuesta de salud del formulario corto 36
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Los objetivos secundarios adicionales son evaluar los resultados de eficacia, seguridad y calidad de vida de hasta 8 semanas adicionales de terapia OFC de etiqueta abierta (después de la fase de tratamiento) utilizando las siguientes medidas:
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Cambio medio LOCF desde el inicio hasta el final en las puntuaciones de MADRS, HAM-A y CGI-Severity of Depression y las tasas de respuesta y remisión definidas por el estudio
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Seguridad medida por la incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento, y EPS utilizando la Escala de Akithisia de Barnes, la Escala de Simpson Angus y el AIM
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La BPRS para examinar la aparición de psicosis
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Cambios en signos vitales y peso, analitos de laboratorio y ECG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Houston J, Dharia S, Bishop JR, Ellingrod VL, Fijal B, Jacobson JG, Hoffmann VP. Association of DRD2 and ANKK1 polymorphisms with prolactin increase in olanzapine-treated women. Psychiatry Res. 2011 May 15;187(1-2):74-9. doi: 10.1016/j.psychres.2010.10.020. Epub 2010 Nov 20.
- Houston JP, Kohler J, Bishop JR, Ellingrod VL, Ostbye KM, Zhao F, Conley RR, Poole Hoffmann V, Fijal BA. Pharmacogenomic associations with weight gain in olanzapine treatment of patients without schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2012 Aug;73(8):1077-86. doi: 10.4088/JCP.11m06916.
- Houston JP, Lau K, Aris V, Liu W, Fijal BA, Heinloth AN, Perlis RH. Association of common variations in the norepinephrine transporter gene with response to olanzapine-fluoxetine combination versus continued-fluoxetine treatment in patients with treatment-resistant depression: a candidate gene analysis. J Clin Psychiatry. 2012 Jun;73(6):878-85. doi: 10.4088/JCP.10m06744. Epub 2012 Mar 6.
- Tohen M, Case M, Trivedi MH, Thase ME, Burke SJ, Durell TM. Olanzapine/fluoxetine combination in patients with treatment-resistant depression: rapid onset of therapeutic response and its predictive value for subsequent overall response in a pooled analysis of 5 studies. J Clin Psychiatry. 2010 Apr;71(4):451-62. doi: 10.4088/JCP.08m04984gre. Epub 2010 Feb 23.
- Thase ME, Corya SA, Osuntokun O, Case M, Henley DB, Sanger TM, Watson SB, Dube S. A randomized, double-blind comparison of olanzapine/fluoxetine combination, olanzapine, and fluoxetine in treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2007 Feb;68(2):224-36. doi: 10.4088/jcp.v68n0207.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2006
Última verificación
1 de julio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Olanzapina
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 6272
- H6P-MC-HDAO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .