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L'étude de l'olanzapine plus fluoxétine en association pour le traitement de la dépression résistante au traitement

21 juillet 2006 mis à jour par: Eli Lilly and Company

L'étude de l'olanzapine plus fluoxétine en association pour la dépression résistante au traitement sans caractéristiques psychotiques

Les objectifs de cette étude sont de déterminer :

Si l'olanzapine et la fluoxétine en association aideront les patients souffrant de dépression majeure résistante au traitement.
L'innocuité de l'association olanzapine plus fluoxétine, ainsi que tout effet secondaire pouvant être associé à l'association.
L'efficacité de l'olanzapine associée à la fluoxétine par rapport à l'olanzapine associée à la fluoxétine seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Trouble dépressif majeur

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

600

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- - St. John, Canada
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- Newfoundland and Labrador
  - St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
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- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada
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États-Unis
- California
  - Oceanside, California, États-Unis
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  - San Marcos, California, États-Unis
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  - Torrance, California, États-Unis
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- Connecticut
  - New London, Connecticut, États-Unis
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- Florida
  - Coral springs, Florida, États-Unis
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  - North Miami, Florida, États-Unis
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  - St. Petersburg, Florida, États-Unis
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- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis
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  - Marietta, Georgia, États-Unis
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- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis
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  - Libertyville, Illinois, États-Unis
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  - Oak Brook, Illinois, États-Unis
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- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis
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- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis
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  - Glen Burnie, Maryland, États-Unis
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  - Westminster, Maryland, États-Unis
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- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, États-Unis
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- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis
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- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, États-Unis
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  - Moorestown, New Jersey, États-Unis
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  - Toms River, New Jersey, États-Unis
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- Ohio
  - Dayton, Ohio, États-Unis
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- Oregon
  - Medford, Oregon, États-Unis
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  - Salem, Oregon, États-Unis
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- Pennsylvania
  - Sellersville, Pennsylvania, États-Unis
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- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, États-Unis
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- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis
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- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis
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- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis
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- Wisconsin
  - Waukesha, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans.
Chaque patient doit avoir un niveau de compréhension suffisant pour effectuer tous les tests et examens requis par le protocole, et doit être considéré comme fiable selon le jugement clinique de l'investigateur
Les patients doivent remplir les critères de TDM récurrent sans caractéristiques psychotiques tels que définis par le DSM-IV, sur la base d'une évaluation clinique et confirmés par un entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV - Version clinique (SCID-I) plus les spécificateurs de trouble dépressif majeur inclus dans la version de recherche du SCID-I. Cela inclut au moins un des diagnostics suivants : 296.31, 296.32 et 296.33
Les patientes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement accepté tout au long de l'étude. L'utilisation de tout contraceptif oral ou injectable doit être initiée avant la visite 2
Échec de l'obtention d'une réponse antidépressive satisfaisante à un essai adéquat d'un antidépresseur (à l'exception de la fluoxétine), pendant au moins 6 semaines à une dose acceptable ou supérieure, survenant au cours de l'épisode actuel de TDM

Critère d'exclusion:

Traitement avec un médicament au cours des 30 derniers jours qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée dans l'étude
Exposition à l'OFC dans un essai clinique parrainé par Lilly étudiant l'OFC, et tout patient historiquement incapable de répondre à l'olanzapine et à la fluoxétine en association en toutes circonstances
Les personnes qui ont déjà participé à une étude parrainée par Lilly portant sur l'olanzapine
Patientes enceintes ou allaitantes
Les maladies graves et instables pour lesquelles le décès est anticipé dans l'année suivant l'hospitalisation en unité de soins intensifs pour la maladie sont anticipées dans les 6 mois. Cela inclut les maladies hépatiques (en particulier tout degré d'ictère), rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires (y compris les cardiopathies ischémiques), endocrinologiques, neurologiques, immunologiques ou hématologiques (en particulier l'agranulocytose actuelle avec un nombre absolu de neutrophiles < 500 mm_3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer l'efficacité d'un traitement allant jusqu'à 8 semaines par OFC par rapport aux monothérapies à l'olanzapine et à la fluoxétine, chez les patients atteints de TDM récurrent sans caractéristiques psychotiques
qui répondent aux critères de l'étude pour TRD, tels que mesurés par la dernière observation reportée (LOCF) changement moyen de la ligne de base au point final dans le score total MADRS
La dépression résistante au traitement sera définie comme : un échec historique à obtenir une réponse satisfaisante à un antidépresseur (autre que la fluoxétine) pendant l'épisode actuel de TDM
lorsqu'il est traité avec un médicament antidépresseur acceptable et une dose pendant au moins 6 semaines
échec prospectif à obtenir une réponse satisfaisante à la monothérapie par fluoxétine au cours de la phase préliminaire de l'étude de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Comparer les résultats d'efficacité, d'innocuité et de qualité de vie jusqu'à 8 semaines de traitement OFC (phase de traitement) avec les monothérapies à la fluoxétine et à l'olanzapine à l'aide des évaluations suivantes :
Début de l'action mesuré par le temps nécessaire pour atteindre et la réponse initiale (réduction supérieure ou égale à 25 % par rapport à la ligne de base du score total MADRS
Efficacité dans le traitement des symptômes d'anxiété comorbide telle que mesurée par le changement moyen LOCF entre le début et le point final dans le score total de l'échelle d'évaluation psychiatrique de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A)
Taux de réponse et de rémission définis par l'étude, y compris le temps nécessaire pour obtenir une réponse complète (défini comme une réduction supérieure ou égale à 50 % du score total MADRS)
et le temps nécessaire pour obtenir une rémission (défini comme un score total MADRS inférieur ou égal à 10 au point final)
Changement moyen du LOCF entre le départ et le critère d'évaluation du score Impression clinique globale - Gravité de la dépression
(CGI-Severity of Depression), questions MADRS individuelles et scores des items HAM-A
Analyses de mesures répétées des scores totaux MADRS et HAM-A post-inclusion
L'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement et de l'EPS. L'échelle Barnes Akathisia, l'échelle Simpson-Angus et l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) seront utilisées pour évaluer l'EPS
La Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) pour évaluer l'émergence d'une psychose
Changements dans les signes vitaux et le poids, les analytes de laboratoire et les électrocardiogrammes (ECG)), la qualité de vie telle que mesurée par le changement moyen LOCF de la ligne de base au point final sur le score Sheehan Disability Scale (SDS) et le Short Form 36 Health Survey
Les objectifs secondaires supplémentaires sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et les résultats de qualité de vie jusqu'à 8 semaines supplémentaires de thérapie OFC en ouvert (après la phase de traitement) en utilisant les mesures suivantes :
Changement moyen du LOCF entre le départ et le critère d'évaluation des scores MADRS, HAM-A et CGI-Severity of Depression et des taux de réponse et de rémission définis par l'étude
L'innocuité mesurée par l'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement et l'EPS à l'aide de l'échelle Barnes Akithisia, de l'échelle Simpson Angus et de l'AIM
Le BPRS pour enquêter sur l'émergence de la psychose
Modifications des signes vitaux et du poids, des analytes de laboratoire et de l'ECG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2002

Première publication (Estimation)

3 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2006

Dernière vérification

1 juillet 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

6272
H6P-MC-HDAO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .