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O estudo da combinação de olanzapina e fluoxetina para o tratamento da depressão resistente ao tratamento

21 de julho de 2006 atualizado por: Eli Lilly and Company

O estudo de olanzapina mais fluoxetina em combinação para depressão resistente ao tratamento sem características psicóticas

Os objetivos deste estudo são determinar:

  • Se a combinação de olanzapina e fluoxetina ajudará os pacientes com depressão maior resistente ao tratamento.
  • A segurança da combinação de olanzapina mais fluoxetina, além de quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados à combinação.
  • A eficácia da olanzapina mais fluoxetina em comparação com a olanzapina e a fluoxetina isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • St. John, Canadá
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    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
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    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
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  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos
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      • San Marcos, California, Estados Unidos
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      • Torrance, California, Estados Unidos
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    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos
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    • Florida
      • Coral springs, Florida, Estados Unidos
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      • North Miami, Florida, Estados Unidos
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      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
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      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
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      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
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    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
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      • Westminster, Maryland, Estados Unidos
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    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
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    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
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    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos
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      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos
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      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
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    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
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    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
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      • Salem, Oregon, Estados Unidos
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    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
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    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
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    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos de idade.
  • Cada paciente deve ter um nível de compreensão suficiente para realizar todos os testes e exames exigidos pelo protocolo e deve ser considerado confiável de acordo com o julgamento clínico do investigador
  • Os pacientes devem preencher os critérios para TDM recorrente sem características psicóticas, conforme definido pelo DSM-IV, com base na avaliação clínica e confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV - Versão Clínica (SCID-I) mais os Especificadores de Transtorno Depressivo Maior incluídos na versão de pesquisa do SCID-I. Isso inclui pelo menos um dos seguintes diagnósticos: 296.31, 296.32 e 296.33
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um meio de contracepção clinicamente aceito durante o estudo. O uso de qualquer contracepção oral ou injetável deve ser iniciado antes da consulta 2
  • Falha em obter resposta antidepressiva satisfatória a um teste adequado de um antidepressivo (exceto fluoxetina), por pelo menos 6 semanas em uma dose aceitável ou superior, ocorrendo dentro do episódio atual de TDM

Critério de exclusão:

  • Tratamento com um medicamento nos últimos 30 dias que não recebeu aprovação regulatória no momento da entrada no estudo
  • Exposição a OFC em um estudo clínico patrocinado pela Lilly investigando OFC e quaisquer pacientes que historicamente falharam em responder à combinação de olanzapina e fluoxetina sob qualquer circunstância
  • Pessoas que já participaram de qualquer estudo patrocinado pela Lilly que investigava a olanzapina
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Doenças graves e instáveis ​​para as quais a morte é antecipada dentro de 1 ano após a hospitalização em unidade de terapia intensiva para a doença é antecipada dentro de 6 meses. Isso inclui doenças hepáticas (especificamente qualquer grau de icterícia), renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares (incluindo doença isquêmica do coração), endocrinológicas, neurológicas, imunológicas ou hematológicas (especificamente agranulocitose atual com contagem absoluta de neutrófilos < 500 mm_3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a eficácia de até 8 semanas de tratamento com OFC versus monoterapias com olanzapina e fluoxetina, em pacientes com TDM recorrente sem características psicóticas
que atendem aos critérios do estudo para TRD, conforme medido pela alteração média da última observação realizada (LOCF) desde a linha de base até o ponto final na pontuação total MADRS
A depressão resistente ao tratamento será definida como: falha histórica em obter uma resposta satisfatória a um antidepressivo (que não seja a fluoxetina) durante o atual episódio de TDM
quando tratado com um medicamento antidepressivo aceitável e dose por pelo menos 6 semanas
falha prospectiva em obter uma resposta satisfatória à monoterapia com fluoxetina durante a fase inicial do estudo de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Comparar os resultados de eficácia, segurança e qualidade de vida de até 8 semanas de terapia OFC (fase de tratamento) com monoterapias de fluoxetina e olanzapina usando as seguintes avaliações:
Início da ação conforme medido pelo tempo para atingir e resposta inicial (maior ou igual a 25% de redução da linha de base na pontuação total MADRS
Eficácia no tratamento de sintomas de ansiedade co-mórbidos, conforme medido pela mudança média LOCF desde a linha de base até o ponto final na pontuação total da Escala de Avaliação Psiquiátrica de Hamilton para Ansiedade (HAM-A)
Taxas de resposta e remissão definidas pelo estudo, incluindo tempo para atingir uma resposta completa (definida como maior ou igual a 50% de redução na pontuação total MADRS)
e tempo para atingir a remissão (definido como pontuação total MADRS menor ou igual a 10 no ponto final)
Alteração média do LOCF desde a linha de base até o ponto final na pontuação de Impressão Clínica Global - Gravidade da Depressão
(CGI-Gravidade da Depressão), questões MADRS individuais e pontuações de itens HAM-A
Análises de medidas repetidas dos escores totais MADRS e HAM-A pós-linha de base
A incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento e EPS. A Escala de Acatisia de Barnes, a Escala de Simpson-Angus e a Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) serão usadas para avaliar o EPS
A Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) para avaliar o surgimento de psicose
Alterações nos sinais vitais e peso, análises laboratoriais e eletrocardiogramas (ECG)), Qualidade de vida medida pelo LOCF, mudança média desde a linha de base até o ponto final na pontuação da Sheehan Disability Scale (SDS) e no Short Form 36 Health Survey
Os objetivos secundários adicionais são avaliar os resultados de eficácia, segurança e qualidade de vida de até 8 semanas adicionais de terapia OFC aberta (após a fase de tratamento) usando as seguintes medidas:
Alteração média do LOCF desde o início até o ponto final nos escores MADRS, HAM-A e CGI-Gravidade da Depressão e taxas de resposta e remissão definidas pelo estudo
Segurança medida pela incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento e EPS usando a Barnes Akithisia Scale, Simpson Angus Scale e o AIM
O BPRS para examinar o surgimento da psicose
Alterações nos sinais vitais e peso, análises laboratoriais e ECG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2006

Última verificação

1 de julho de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6272
  • H6P-MC-HDAO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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