Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzenia olanzapiny z fluoksetyną w leczeniu depresji opornej na leczenie

21 lipca 2006 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie skojarzenia olanzapiny z fluoksetyną w leczeniu depresji opornej na leczenie bez cech psychotycznych

Celem tego badania jest ustalenie:

Czy połączenie olanzapiny i fluoksetyny pomoże pacjentom z oporną na leczenie dużą depresją.
Bezpieczeństwo połączenia olanzapiny z fluoksetyną oraz wszelkie działania niepożądane, które mogą być związane z połączeniem.
Skuteczność olanzapiny i fluoksetyny w porównaniu z samą olanzapiną i fluoksetyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ciężkie zaburzenie depresyjne

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

600

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- - St. John, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Newfoundland and Labrador
  - St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Stany Zjednoczone
- California
  - Oceanside, California, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - San Marcos, California, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Connecticut
  - New London, Connecticut, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Florida
  - Coral springs, Florida, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Oregon
  - Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Salem, Oregon, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Pennsylvania
  - Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Wisconsin
  - Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
Każdy pacjent musi mieć poziom zrozumienia wystarczający do wykonania wszystkich testów i badań wymaganych przez protokół i musi być uznany za wiarygodnego zgodnie z oceną kliniczną badacza
Pacjenci muszą spełniać kryteria nawracającej MDD bez cech psychotycznych zgodnie z definicją DSM-IV, opartą na ocenie klinicznej i potwierdzoną przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla zaburzeń osi I DSM-IV — wersja kliniczna (SCID-I) oraz specyfikatory dużej depresji zawarte w wersji badawczej SCID-I. Obejmuje to co najmniej jedną z następujących diagnoz: 296.31, 296.32 i 296.33
Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Stosowanie jakiejkolwiek antykoncepcji doustnej lub w postaci zastrzyków należy rozpocząć przed wizytą 2
Nieosiągnięcie zadowalającej odpowiedzi przeciwdepresyjnej na odpowiednią próbę leku przeciwdepresyjnego (z wyjątkiem fluoksetyny) przez co najmniej 6 tygodni w akceptowalnej dawce lub większej, występujące w obecnym epizodzie MDD

Kryteria wyłączenia:

Leczenie lekiem w ciągu ostatnich 30 dni, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne w momencie włączenia do badania
Ekspozycja na OFC w sponsorowanym przez firmę Lilly badaniu klinicznym dotyczącym OFC oraz wszyscy pacjenci, którzy w przeszłości nie reagowali na kombinację olanzapiny i fluoksetyny w jakichkolwiek okolicznościach
Osoby, które wcześniej brały udział w jakimkolwiek badaniu sponsorowanym przez firmę Lilly, które dotyczyło olanzapiny
Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią
Ciężkie, niestabilne choroby, w przypadku których przewiduje się zgon w ciągu 1 roku od hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii z powodu tej choroby, przewiduje się w ciągu 6 miesięcy. Obejmuje to choroby wątroby (w szczególności żółtaczka dowolnego stopnia), nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca), endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne (szczególnie aktualna agranulocytoza z bezwzględną liczbą neutrofili < 500 mm_3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena skuteczności do 8 tygodni leczenia OFC w porównaniu z monoterapią olanzapiną i fluoksetyną u pacjentów z nawrotową MDD bez cech psychotycznych
którzy spełniają kryteria badania dla TRD, mierzone na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF), średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w całkowitym wyniku MADRS
Depresja oporna na leczenie zostanie zdefiniowana jako:historyczne niepowodzenie w uzyskaniu zadowalającej odpowiedzi na lek przeciwdepresyjny (inny niż fluoksetyna) podczas obecnego epizodu MDD
podczas leczenia dopuszczalnym lekiem przeciwdepresyjnym i dawką przez co najmniej 6 tygodni
potencjalnego niepowodzenia w uzyskaniu zadowalającej odpowiedzi na monoterapię fluoksetyną podczas 8-tygodniowej fazy wstępnej badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie wyników skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia do 8 tygodni terapii OFC (faza leczenia) z monoterapiami fluoksetyną i olanzapiną przy użyciu następujących ocen:
Początek działania mierzony czasem do osiągnięcia i początkową odpowiedzią (redukcja o co najmniej 25% w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku MADRS
Skuteczność w leczeniu współistniejących objawów lękowych mierzona jako średnia zmiana LOCF od wartości początkowej do punktu końcowego w całkowitej punktacji w Psychiatrycznej Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Zdefiniowane w badaniu wskaźniki odpowiedzi i remisji, w tym czas do uzyskania pełnej odpowiedzi (zdefiniowany jako większa lub równa 50% redukcja całkowitego wyniku MADRS)
i czas do osiągnięcia remisji (zdefiniowany jako całkowity wynik MADRS mniejszy lub równy 10 w punkcie końcowym)
LOCF średnia zmiana od wartości wyjściowej do punktu końcowego w skali oceny klinicznej — nasilenie depresji
(CGI-Severity of Depression), indywidualne pytania MADRS i wyniki pozycji HAM-A
Analizy powtarzanych pomiarów całkowitych wyników MADRS i HAM-A po punkcie wyjściowym
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz EPS. Skala Akatyzji Barnesa, Skala Simpsona-Angusa i Skala Nieprawidłowego Ruchu Mimowolnego (AIMS) zostaną użyte do oceny EPS
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) do oceny pojawienia się psychozy
Zmiany parametrów życiowych i masy ciała, analitów laboratoryjnych i elektrokardiogramów (EKG)), Jakość życia mierzona średnią zmianą LOCF od wartości początkowej do punktu końcowego w skali Sheehan Disability Scale (SDS) i Short Form 36 Health Survey
Dodatkowymi celami drugorzędowymi są ocena skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia do 8 dodatkowych tygodni otwartej terapii OFC (po fazie leczenia) przy użyciu następujących środków:
LOCF średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w skali MADRS, HAM-A i CGI-Severity of Depression oraz zdefiniowane w badaniu wskaźniki odpowiedzi i remisji
Bezpieczeństwo mierzone częstością występowania i ciężkością zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz EPS przy użyciu skali Barnes Akithisia, skali Simpsona Angusa i AIM
BPRS w celu zbadania pojawienia się psychozy
Zmiany parametrów życiowych i masy ciała, analitów laboratoryjnych i EKG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

6272
H6P-MC-HDAO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie skojarzenia olanzapiny z fluoksetyną w leczeniu depresji opornej na leczenie