Undersøgelsen af olanzapin plus fluoxetin i kombination til behandling af behandlingsresistent depression
21. juli 2006 opdateret af: Eli Lilly and Company
Undersøgelsen af Olanzapin Plus Fluoxetin i kombination til behandlingsresistent depression uden psykotiske egenskaber
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme:
- Om olanzapin plus fluoxetin i kombination vil hjælpe patienter med behandlingsresistent svær depression.
- Sikkerheden af olanzapin plus fluoxetin i kombination, plus og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med kombinationen.
- Effektiviteten af olanzapin plus fluoxetin sammenlignet med olanzapin og fluoxetin alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
St. John, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Marcos, California, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torrance, California, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Coral springs, Florida, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
North Miami, Florida, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Libertyville, Illinois, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Westminster, Maryland, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moorestown, New Jersey, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salem, Oregon, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter, 18 - 65 år.
- Hver patient skal have et niveau af forståelse, der er tilstrækkeligt til at udføre alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen, og skal anses for pålidelige i henhold til investigatorens kliniske vurdering
- Patienter skal opfylde kriterierne for tilbagevendende MDD uden psykotiske egenskaber som defineret af DSM-IV, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders - Clinical Version (SCID-I) plus Major Depressive Disorder Specifiers inkluderet i forskningsversionen af SCID-I. Dette omfatter mindst én af følgende diagnoser: 296.31, 296.32 og 296.33
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmiddel under hele studiet. Brug af enhver oral eller injicerbar prævention skal påbegyndes før besøg 2
- Manglende opnåelse af tilfredsstillende antidepressiv respons på et tilstrækkeligt forsøg med et antidepressivum (undtagen fluoxetin) i mindst 6 uger ved en acceptabel dosis eller mere, der forekommer inden for den aktuelle episode af MDD
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et lægemiddel inden for de sidste 30 dage, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for studiestart
- Eksponering for OFC i et Lilly-sponsoreret klinisk forsøg, der undersøger OFC, og alle patienter, der historisk ikke har reageret på olanzapin og fluoxetin i kombination under nogen omstændigheder
- Personer, der tidligere har deltaget i en Lilly-sponsoreret undersøgelse, som undersøgte olanzapin
- Kvindelige patienter, der enten er gravide eller ammende
- Alvorlige, ustabile sygdomme, hvor døden forventes inden for 1 år efter intensivafdelingens indlæggelse på grund af sygdommen, forventes inden for 6 måneder. Dette inkluderer lever (specifikt enhver grad af gulsot), nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inklusive iskæmisk hjertesygdom), endokrinologiske, neurologiske, immunologiske eller hæmatologiske sygdomme (specifikt nuværende agranulocytose med et absolut neutrofiltal < 500 mm_3)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At vurdere effekten af op til 8 ugers behandling med OFC versus olanzapin og fluoxetin monoterapier hos patienter med tilbagevendende MDD uden psykotiske træk
|
|
som opfylder undersøgelseskriterierne for TRD, som målt ved sidste observation overført (LOCF) gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt i MADRS total score
|
|
Behandlingsresistent depression vil blive defineret som: historisk manglende opnåelse af tilfredsstillende respons på et antidepressivum (bortset fra fluoxetin) under den aktuelle MDD-episode
|
|
ved behandling med et acceptabelt antidepressivt lægemiddel og dosis i mindst 6 uger
|
|
prospektiv manglende opnåelse af et tilfredsstillende respons på fluoxetin monoterapi i løbet af 8 ugers studiets indledende fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At sammenligne effektiviteten, sikkerheden og livskvalitetsresultaterne af op til 8 ugers OFC-behandling (behandlingsfase) med fluoxetin- og olanzapin-monoterapier ved hjælp af følgende vurderinger:
|
|
Begyndelse af virkning som målt ved tid til opnåelse og initial respons (større end eller lig med 25 % reduktion fra baseline i MADRS total score
|
|
Effekt i behandlingen af comorbide angstsymptomer målt ved LOCF gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt i Hamilton Psychiatric Rating Scale for Anxiety (HAM-A) total score
|
|
Undersøgelsesdefinerede respons- og remissionsrater inklusive tid til at opnå fuld respons (defineret som større end eller lig med 50 % reduktion i MADRS total score)
|
|
og tid til at opnå remission (defineret som MADRS total score mindre end eller lig med 10 ved endepunktet)
|
|
LOCF gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt i Clinical Global Impression - Severity of Depression score
|
|
(CGI-Sværhedsgrad af depression), individuelle MADRS-spørgsmål og HAM-A-elementscore
|
|
Gentagne målinger af post-baseline MADRS og HAM-A totalscore
|
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af behandlingsfremkomne bivirkninger og EPS. Barnes Akathisia Scale, Simpson-Angus Scale og Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) vil blive brugt til at vurdere EPS
|
|
The Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) til at evaluere fremkomsten af psykose
|
|
Ændringer i vitale tegn og vægt, laboratorieanalytter og elektrokardiogrammer (EKG)), Livskvalitet målt ved LOCF betyder ændring fra baseline til endepunkt på Sheehan Disability Scale (SDS) score og Short Form 36 Health Survey
|
|
Yderligere sekundære mål er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og livskvalitetsresultaterne af op til 8 yderligere ugers åben OFC-terapi (efter behandlingsfasen) ved hjælp af følgende foranstaltninger:
|
|
LOCF gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt i MADRS, HAM-A og CGI-Severity of Depression-scorer og undersøgelsesdefinerede rater for respons og remission
|
|
Sikkerhed målt ved forekomsten og sværhedsgraden af behandlingsfremkomne bivirkninger og EPS ved brug af Barnes Akithisia-skalaen, Simpson Angus-skalaen og AIM
|
|
BPRS for at undersøge fremkomsten af psykose
|
|
Ændringer i vitale tegn og vægt, laboratorieanalytter og EKG
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Houston J, Dharia S, Bishop JR, Ellingrod VL, Fijal B, Jacobson JG, Hoffmann VP. Association of DRD2 and ANKK1 polymorphisms with prolactin increase in olanzapine-treated women. Psychiatry Res. 2011 May 15;187(1-2):74-9. doi: 10.1016/j.psychres.2010.10.020. Epub 2010 Nov 20.
- Houston JP, Kohler J, Bishop JR, Ellingrod VL, Ostbye KM, Zhao F, Conley RR, Poole Hoffmann V, Fijal BA. Pharmacogenomic associations with weight gain in olanzapine treatment of patients without schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2012 Aug;73(8):1077-86. doi: 10.4088/JCP.11m06916.
- Houston JP, Lau K, Aris V, Liu W, Fijal BA, Heinloth AN, Perlis RH. Association of common variations in the norepinephrine transporter gene with response to olanzapine-fluoxetine combination versus continued-fluoxetine treatment in patients with treatment-resistant depression: a candidate gene analysis. J Clin Psychiatry. 2012 Jun;73(6):878-85. doi: 10.4088/JCP.10m06744. Epub 2012 Mar 6.
- Tohen M, Case M, Trivedi MH, Thase ME, Burke SJ, Durell TM. Olanzapine/fluoxetine combination in patients with treatment-resistant depression: rapid onset of therapeutic response and its predictive value for subsequent overall response in a pooled analysis of 5 studies. J Clin Psychiatry. 2010 Apr;71(4):451-62. doi: 10.4088/JCP.08m04984gre. Epub 2010 Feb 23.
- Thase ME, Corya SA, Osuntokun O, Case M, Henley DB, Sanger TM, Watson SB, Dube S. A randomized, double-blind comparison of olanzapine/fluoxetine combination, olanzapine, and fluoxetine in treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2007 Feb;68(2):224-36. doi: 10.4088/jcp.v68n0207.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2002
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2002
Først opslået (Skøn)
3. maj 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juli 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2006
Sidst verificeret
1. juli 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Depressiv lidelse, behandlingsresistent
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Olanzapin
- Fluoxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- 6272
- H6P-MC-HDAO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .