1기 또는 2기 유방암 여성을 치료하기 위한 마이크로파 온열 요법
2013년 11월 5일 업데이트: Imunon
온전한 유방의 초기 유방 질환에 대한 수술 전 초점 마이크로파 온열 요법 치료의 유방암 환자에 대한 무작위 중심 임상 시험
이론적 근거: 마이크로웨이브 온열 요법은 종양 세포를 체온보다 몇 도 높은 온도로 가열하여 종양 세포를 죽입니다.
목적: 1기 또는 2기 유방암에 걸린 여성을 치료할 때 수술 전 마이크로웨이브 온열 요법의 효과와 수술 단독 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 초기 원발성 유방암이 있는 여성에서 수술 전 집중 마이크로웨이브 온열 요법 후 수술과 단독 수술의 안전성과 효능을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 여성의 수술 절제면에서 종양 세포의 감소와 2차 절개율을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 여성의 병적 세포 사멸 비율을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 여성에서 외과적으로 제거된 유방 및 종양 조직의 양을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 여성의 외과적으로 제거된 유방과 종양 조직의 종양 변연부 범위 측정을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 종양 분류(T1 대 T2) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 팔 I: 환자는 마이크로웨이브 센서와 온도 탐침(가슴 압박 전 또는 후에)의 초음파 유도 배치와 압박된 유방에 대향하는 2개의 대형 마이크로웨이브 이미터 및 최대 7개의 피부 온도 센서를 외부 배치합니다. 그런 다음 환자는 원발성 유방 종양과 깊은 근위 유방 조직을 천천히 가열하는 집중 마이크로웨이브 온열 요법을 받습니다. 피부에 과도한 열을 가하지 않으면 종양 온도를 48-52°C로 설정하고 140-180분의 등가 열량 동안 유지합니다.
온열 요법을 받은 지 60일 이내에 환자는 종괴 절제술을 받습니다.
- 팔 II: 환자는 유방 절제술만 받습니다. 환자는 수술 후 30일 및 90일 후에 추적 관찰되며 그 이후에는 의사의 재량에 따라 추적됩니다.
예상 발생: 총 200-222명의 환자(치료 부문당 100-111명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- Comprehensive Breast Center of Coral Springs
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Mroz-Baier Breast Care Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Breast Care Specialists, P.C.
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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England
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Bolton, Lancashire, England, 영국, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
코어 바늘 생검에 의해 조직학적으로 확인된 원발성 유방암
- T1a, b, c 또는 T2
- 종괴 절제술 또는 절개 생검으로 진단되지 않음
- 유방 보존 수술 후보(종양 절제술/방사선 요법)
- 유방 초음파로 측정 가능한 종양
- 피부 전이를 포함한 전이성 질환 없음
- 양측성 유방암 없음
- 광범위한 관내 질환의 높은 가능성 없음
- 대흉근 또는 피부에 대한 임상적 고정 없음
- 젖꼭지의 개입 없음
- 염증성 유방암 없음
- 다발성 질환 없음
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명:
- 최소 6개월
조혈:
- 혈소판 수가 최소 100,000/mm^3(혈소판 감소증 없음)
- 출혈 장애 없음
간:
- PT, INR 및 PTT가 정상의 1.5배 미만
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- 트랜스아미나제는 정상의 2배 이하
- 응고 장애 없음
- 간 질환 없음
신장:
- BUN 30mg/dL 미만
- 크레아티닌 1.9mg/dL 미만
- 신부전 없음
심혈관:
- 심장박동기나 제세동기 없음
- 임상적으로 유의미한 심장질환 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 1가지 차단 방법을 포함하여 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 엎드린 자세와 유방 압박을 견딜 수 있음
- 유방 보형물 없음
- 이전 콜라겐 혈관 질환 없음
- 종양 절제술을 방해하는 다른 요인이나 상태(종양 크기 제외) 없음
- 연구를 방해하는 정신 상태 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 이 연구에 사전 참여 없음
- 이전에 다른 임상 연구에 참여한 후 30일 이상
- 동시 항응고제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: William E. Gannon, MD, Imunon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2004년 7월 1일
추가 정보
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