Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Termoterapia a microonde nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio I o II

5 novembre 2013 aggiornato da: Imunon

Uno studio clinico cardine randomizzato in pazienti con carcinoma mammario di trattamento preoperatorio con termoterapia a microonde focale per malattia mammaria in stadio iniziale nel seno intatto

RAZIONALE: La termoterapia a microonde uccide le cellule tumorali riscaldandole a diversi gradi sopra la temperatura corporea.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia della termoterapia a microonde prima dell'intervento chirurgico con quella della sola chirurgia nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio I o II.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta la sicurezza e l'efficacia della termoterapia a microonde mirata preoperatoria seguita dalla chirurgia rispetto alla sola chirurgia nelle donne con carcinoma mammario primario in stadio iniziale.
  • Confronta la riduzione delle cellule tumorali ai margini chirurgici e i tassi di seconda incisione nelle donne trattate con questi regimi.
  • Confronta la percentuale di morte cellulare patologica nelle donne trattate con questi regimi.
  • Confronta la quantità di tessuto mammario e tumorale rimosso chirurgicamente nelle donne trattate con questi regimi.
  • Confrontare la misurazione dell'estensione dei margini tumorali del seno rimosso chirurgicamente e del tessuto tumorale nelle donne trattate con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla classificazione del tumore (T1 vs T2) e al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti al posizionamento sotto guida ecografica di un sensore a microonde e di una sonda di temperatura (prima o dopo la compressione del seno) e al posizionamento esterno di 2 grandi emettitori di microonde opposti e fino a 7 sensori di temperatura cutanea sul seno compresso. I pazienti ricevono quindi una termoterapia a microonde focalizzata che riscalda lentamente il tumore mammario primario e il tessuto mammario prossimale profondo. In assenza di eccessivo riscaldamento della pelle, viene mirata una temperatura del tumore di 48-52° C e mantenuta per una dose termica equivalente di 140-180 minuti.

Entro 60 giorni dalla termoterapia, i pazienti vengono sottoposti a lumpectomia.

  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti solo a lumpectomia. I pazienti vengono seguiti a 30 e 90 giorni dopo l'intervento, e poi a discrezione del medico.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 200-222 pazienti (100-111 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Bolton, Lancashire, England, Regno Unito, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Comprehensive Breast Center of Coral Springs
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Mroz-Baier Breast Care Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Breast Care Specialists, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario primario confermato istologicamente mediante biopsia con ago centrale

    • T1a, b, c o T2
    • Diagnosi non fatta con una lumpectomia o una biopsia incisionale
  • Candidato a chirurgia conservativa del seno (lumpectomia/radioterapia)
  • Tumore misurabile mediante ecografia mammaria
  • Nessuna malattia metastatica, comprese le metastasi cutanee
  • Nessun carcinoma mammario bilaterale
  • Nessuna alta probabilità di malattia intraduttale estesa in situ
  • Nessuna fissazione clinica al muscolo grande pettorale o alla cute
  • Nessun coinvolgimento del capezzolo
  • Nessun cancro al seno infiammatorio
  • Nessuna malattia multicentrica

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 6 mesi

Ematopoietico:

  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm^3 (senza trombocitopenia)
  • Nessun disturbo emorragico

Epatico:

  • PT, INR e PTT inferiori a 1,5 volte il normale
  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • Transaminasi non superiori a 2 volte il normale
  • Nessuna coagulopatia
  • Nessuna malattia del fegato

Renale:

  • BUN inferiore a 30 mg/dL
  • Creatinina inferiore a 1,9 mg/dL
  • Nessuna insufficienza renale

Cardiovascolare:

  • Niente pacemaker o defibrillatori
  • Nessuna cardiopatia clinicamente significativa

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare 2 forme di contraccezione efficace, incluso 1 metodo di barriera
  • In grado di tollerare la posizione prona e la compressione del seno
  • Niente protesi mammarie
  • Nessuna precedente malattia vascolare del collagene
  • Nessun altro fattore o condizione (a parte la dimensione del tumore) che precluderebbe la lumpectomia
  • Nessuna condizione mentale che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Nessuna precedente partecipazione a questo studio
  • Più di 30 giorni dalla precedente partecipazione a un altro studio clinico
  • Nessun anticoagulante concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imunon

Investigatori

  • Cattedra di studio: William E. Gannon, MD, Imunon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069347
  • CELSION-10200202
  • OU-09532

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi