Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgetermoterapi til behandling af kvinder med trin I eller trin II brystkræft

5. november 2013 opdateret af: Imunon

Et randomiseret pivotalt klinisk forsøg i brystkræftpatienter af præoperativ fokal mikrobølgetermoterapibehandling for tidligt stadie af brystsygdomme i intakt bryst

RATIONALE: Mikrobølgetermoterapi dræber tumorceller ved at opvarme dem til flere grader over kropstemperaturen.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​mikrobølgetermoterapi før operation med virkningen af ​​operation alene til behandling af kvinder, der har stadium I eller stadium II brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign sikkerheden og effektiviteten af ​​præoperativ fokuseret mikrobølgetermoterapi efterfulgt af kirurgi versus kirurgi alene hos kvinder med primær brystkræft i tidligt stadium.
  • Sammenlign reduktionen af ​​tumorceller ved kirurgiske marginer og sekundære snitfrekvenser hos kvinder behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign procentdelen af ​​patologisk celledød hos kvinder behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign mængden af ​​kirurgisk fjernet bryst- og tumorvæv hos kvinder behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign målingen af ​​omfanget af tumormarginer af det kirurgisk fjernede bryst og tumorvæv hos kvinder behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter tumorklassifikation (T1 vs T2) og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I:Patienter gennemgår ultralydsstyret placering af en mikrobølgesensor og en temperatursonde (før eller efter kompression af brystet) og ekstern placering af 2 store modsatrettede mikrobølgeemittere og op til 7 hudtemperatursensorer på det komprimerede bryst. Patienterne modtager derefter fokuseret mikrobølgetermoterapi, der langsomt opvarmer den primære brysttumor og dybt proksimalt brystvæv. I fravær af unødig opvarmning af huden målrettes en tumortemperatur på 48-52°C og opretholdes i en tilsvarende termisk dosis på 140-180 minutter.

Inden for 60 dage efter termoterapi gennemgår patienter lumpektomi.

  • Arm II: Patienter gennemgår kun lumpektomi. Patienterne følges 30 og 90 dage efter operationen og derefter efter lægens skøn.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 200-222 patienter (100-111 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bolton, Lancashire, England, Det Forenede Kongerige, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Comprehensive Breast Center of Coral Springs
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Mroz-Baier Breast Care Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Breast Care Specialists, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet primær brystkræft ved kernenålebiopsi

    • T1a, b, c eller T2
    • Diagnosen stilles ikke med en lumpektomi eller snitbiopsi
  • Kandidat til brystkonserveringskirurgi (lumpektomi/strålebehandling)
  • Tumor kan måles ved bryst-ultralyd
  • Ingen metastatisk sygdom, inklusive hudmetastaser
  • Ingen bilateral brystkræft
  • Ingen høj sandsynlighed for omfattende intraduktal sygdom in situ
  • Ingen klinisk fiksering til pectoralis major muskel eller hud
  • Ingen involvering af brystvorten
  • Ingen inflammatorisk brystkræft
  • Ingen multicentrisk sygdom

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3 (ingen trombocytopeni)
  • Ingen blødningsforstyrrelser

Hepatisk:

  • PT, INR og PTT mindre end 1,5 gange normal
  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Transaminaser ikke mere end 2 gange det normale
  • Ingen koagulopati
  • Ingen leversygdom

Nyre:

  • BUN mindre end 30 mg/dL
  • Kreatinin mindre end 1,9 mg/dL
  • Ingen nyreinsufficiens

Kardiovaskulær:

  • Ingen pacemakere eller defibrillatorer
  • Ingen klinisk signifikant hjertesygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende 2 former for effektiv prævention, inklusive 1 barrieremetode
  • I stand til at tolerere liggende stilling og brystkompression
  • Ingen brystimplantater
  • Ingen tidligere kollagen vaskulær sygdom
  • Ingen anden faktor eller tilstand (ud over tumorstørrelse), der ville udelukke lumpektomi
  • Ingen mental tilstand, der ville udelukke studier

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Ingen tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Mere end 30 dage siden tidligere deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
  • Ingen samtidige antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imunon

Efterforskere

  • Studiestol: William E. Gannon, MD, Imunon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. juli 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069347
  • CELSION-10200202
  • OU-09532

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner