Mikrovlnná termoterapie při léčbě žen s rakovinou prsu I. nebo II
5. listopadu 2013 aktualizováno: Imunon
Randomizovaná stěžejní klinická studie u pacientek s rakovinou prsu s předoperační ohniskovou mikrovlnnou termoterapií pro časné stadium onemocnění prsu u intaktního prsu
Odůvodnění: Mikrovlnná termoterapie zabíjí nádorové buňky jejich zahřátím na několik stupňů nad tělesnou teplotu.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II porovnat účinnost mikrovlnné termoterapie před operací s účinností samotného chirurgického zákroku při léčbě žen, které mají rakovinu prsu stadia I nebo stadia II.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte bezpečnost a účinnost předoperační zaměřené mikrovlnné termoterapie s následným chirurgickým zákrokem a samotnou operací u žen s primárním karcinomem prsu v časném stadiu.
- Porovnejte snížení počtu nádorových buněk na chirurgických okrajích a míru druhého řezu u žen léčených těmito režimy.
- Porovnejte procento patologické buněčné smrti u žen léčených těmito režimy.
- Porovnejte množství chirurgicky odstraněné prsní a nádorové tkáně u žen léčených těmito režimy.
- Porovnejte měření rozsahu nádorových okrajů chirurgicky odstraněného prsu a nádorové tkáně u žen léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle klasifikace nádoru (T1 vs. T2) a participujícího centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacientky podstoupí ultrazvukem řízené umístění mikrovlnného senzoru a teplotní sondy (před nebo po stlačení prsu) a vnější umístění 2 velkých protilehlých mikrovlnných zářičů a až 7 senzorů kožní teploty na stlačený prs. Pacienti pak dostávají cílenou mikrovlnnou termoterapii, která pomalu zahřívá primární nádor prsu a hlubokou proximální prsní tkáň. Při absenci nadměrného zahřívání kůže je cílena teplota nádoru 48-52 °C a udržována po dobu ekvivalentní tepelné dávky 140-180 minut.
Do 60 dnů od termoterapie pacienti podstoupí lumpektomii.
- Rameno II: Pacienti podstupují pouze lumpektomii. Pacienti jsou sledováni 30 a 90 dnů po operaci a poté podle uvážení lékaře.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 200-222 pacientů (100-111 na léčebné rameno).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
England
-
Bolton, Lancashire, England, Spojené království, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
- Comprehensive Breast Center of Coral Springs
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Mroz-Baier Breast Care Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Breast Care Specialists, P.C.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený primární karcinom prsu biopsií jádrovou jehlou
- T1a, b, c nebo T2
- Diagnóza nebyla stanovena lumpektomií nebo incizní biopsií
- Kandidát na konzervační operaci prsu (lumpektomie/radioterapie)
- Nádor měřitelný ultrazvukem prsu
- Žádné metastatické onemocnění, včetně kožních metastáz
- Žádná oboustranná rakovina prsu
- Žádná vysoká pravděpodobnost rozsáhlého intraduktálního onemocnění in situ
- Žádná klinická fixace na velký prsní sval nebo kůži
- Žádné postižení bradavky
- Žádná zánětlivá rakovina prsu
- Žádné multicentrické onemocnění
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Sex:
- ženský
Stav menopauzy:
- Nespecifikováno
Stav výkonu:
- Karnofsky 70–100 %
Délka života:
- Minimálně 6 měsíců
Hematopoetický:
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3 (žádná trombocytopenie)
- Žádné krvácivé poruchy
Jaterní:
- PT, INR a PTT méně než 1,5krát normální
- Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
- Transaminázy nejsou vyšší než 2krát normální
- Žádná koagulopatie
- Žádné onemocnění jater
Renální:
- BUN méně než 30 mg/dl
- Kreatinin méně než 1,9 mg/dl
- Žádná renální insuficience
Kardiovaskulární:
- Žádné kardiostimulátory ani defibrilátory
- Žádné klinicky významné onemocnění srdce
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat 2 formy účinné antikoncepce, včetně 1 bariérové metody
- Je schopen tolerovat polohu na břiše a stlačování prsou
- Žádné prsní implantáty
- Žádné předchozí kolagenové vaskulární onemocnění
- Žádný jiný faktor nebo stav (kromě velikosti nádoru), který by vylučoval lumpektomii
- Žádný duševní stav, který by bránil studiu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
Jiný:
- Žádná předchozí účast v této studii
- Více než 30 dní od předchozí účasti v jiné klinické studii
- Žádná souběžná antikoagulancia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: William E. Gannon, MD, Imunon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2004
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000069347
- CELSION-10200202
- OU-09532
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .