Termoterapia mikrofalowa w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium I lub II
5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Imunon
Randomizowane kluczowe badanie kliniczne u pacjentek z rakiem piersi przedoperacyjnej ogniskowej termoterapii mikrofalowej we wczesnym stadium choroby piersi w nienaruszonej piersi
UZASADNIENIE: Termoterapia mikrofalowa zabija komórki nowotworowe poprzez podgrzanie ich do temperatury kilku stopni powyżej temperatury ciała.
CEL: Randomizowane badanie fazy II mające na celu porównanie skuteczności termoterapii mikrofalowej przed operacją z samą operacją w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium I lub II.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności przedoperacyjnej skoncentrowanej termoterapii mikrofalowej, po której następuje operacja, z samą operacją u kobiet z pierwotnym rakiem piersi we wczesnym stadium.
- Porównaj redukcję komórek nowotworowych na marginesach chirurgicznych i współczynniki drugiego nacięcia u kobiet leczonych tymi schematami.
- Porównaj odsetek śmierci komórek patologicznych u kobiet leczonych tymi schematami.
- Porównaj ilość chirurgicznie usuniętych piersi i tkanki guza u kobiet leczonych tymi schematami.
- Porównaj pomiary marginesów guza chirurgicznie usuniętej piersi i tkanki guza u kobiet leczonych tymi schematami.
ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z klasyfikacją guza (T1 vs T2) i uczestniczącym ośrodkiem. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjentki pod kontrolą USG umieszczają czujnik mikrofalowy i sondę temperatury (przed lub po uciśnięciu piersi) oraz zewnętrzne umieszczanie 2 dużych przeciwstawnych emiterów mikrofal i do 7 czujników temperatury skóry na uciśniętej piersi. Następnie pacjenci otrzymują skoncentrowaną termoterapię mikrofalową, która powoli ogrzewa pierwotny guz piersi i głęboką proksymalną tkankę piersi. W przypadku braku nadmiernego ogrzewania skóry, temperatura guza 48-52°C jest docelowa i utrzymywana przez równoważną dawkę termiczną 140-180 minut.
W ciągu 60 dni od termoterapii pacjenci poddawani są lumpektomii.
- Ramię II: Pacjenci poddawani są wyłącznie lumpektomii. Pacjentów obserwuje się po 30 i 90 dniach od operacji, a następnie według uznania lekarza.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych ogółem 200-222 pacjentów (100-111 na grupę leczenia).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
- Comprehensive Breast Center of Coral Springs
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Mroz-Baier Breast Care Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Breast Care Specialists, P.C.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
-
-
-
-
England
-
Bolton, Lancashire, England, Zjednoczone Królestwo, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi za pomocą biopsji gruboigłowej
- T1a, b, c lub T2
- Diagnoza nie została postawiona za pomocą lumpektomii lub biopsji nacięcia
- Kandydatka do operacji oszczędzającej pierś (lumpektomia/radioterapia)
- Guz mierzalny za pomocą USG piersi
- Brak przerzutów, w tym przerzutów do skóry
- Brak obustronnego raka piersi
- Brak dużego prawdopodobieństwa rozległej choroby wewnątrzprzewodowej in situ
- Brak klinicznego utrwalenia mięśnia piersiowego większego lub skóry
- Brak zajęcia brodawki sutkowej
- Brak zapalnego raka piersi
- Brak choroby wieloośrodkowej
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Seks:
- Płeć żeńska
Stan menopauzy:
- Nieokreślony
Stan wydajności:
- Karnowski 70-100%
Długość życia:
- Co najmniej 6 miesięcy
hematopoetyczny:
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3 (brak małopłytkowości)
- Brak skazy krwotocznej
Wątrobiany:
- PT, INR i PTT mniejsze niż 1,5 razy normalne
- Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
- Transaminazy nie większe niż 2 razy normalne
- Brak koagulopatii
- Brak chorób wątroby
Nerkowy:
- BUN poniżej 30 mg/dl
- Kreatynina poniżej 1,9 mg/dl
- Brak niewydolności nerek
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak rozruszników serca i defibrylatorów
- Brak klinicznie istotnej choroby serca
Inne:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować 2 formy skutecznej antykoncepcji, w tym 1 metodę mechaniczną
- Potrafi tolerować pozycję leżącą i uciskanie piersi
- Brak implantów piersi
- Brak wcześniejszej choroby naczyń kolagenowych
- Żaden inny czynnik ani stan (inny niż rozmiar guza), który wykluczałby lumpektomię
- Brak stanu psychicznego, który wykluczałby naukę
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Nieokreślony
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Inne:
- Brak wcześniejszego udziału w tym badaniu
- Więcej niż 30 dni od wcześniejszego udziału w innym badaniu klinicznym
- Brak jednoczesnych antykoagulantów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: William E. Gannon, MD, Imunon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2004
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000069347
- CELSION-10200202
- OU-09532
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .