Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroaaltolämpöterapia hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen I tai II rintasyöpä

tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: Imunon

Satunnaistettu keskeinen kliininen tutkimus rintasyöpäpotilailla, jotka saivat leikkausta edeltävää fokaalista mikroaaltolämpöterapiahoitoa alkuvaiheen rintatautien ehjässä rinnassa

PERUSTELUT: Mikroaaltolämpöterapia tappaa kasvainsoluja kuumentamalla ne useita asteita kehon lämpötilan yläpuolelle.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan mikroaaltolämpöhoidon tehokkuutta ennen leikkausta pelkän leikkauksen tehokkuuteen hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen I tai vaiheen II rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa ennen leikkausta fokusoidun mikroaaltolämpöhoidon turvallisuutta ja tehoa leikkausta seuranneeseen verrattuna pelkkään leikkaushoitoon naisilla, joilla on alkuvaiheen primaarinen rintasyöpä.
  • Vertaa kasvainsolujen vähenemistä leikkausreunoilla ja toisia viiltoja näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla naisilla.
  • Vertaa patologisen solukuoleman prosenttiosuutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla naisilla.
  • Vertaa kirurgisesti poistetun rinta- ja kasvainkudoksen määrää näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla naisilla.
  • Vertaa kirurgisesti poistetun rinnan ja kasvainkudoksen kasvaimen marginaalien mittaamista näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla naisilla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan kasvainluokituksen (T1 vs. T2) ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaille sijoitetaan ultraääniohjattu mikroaaltoanturi ja lämpötila-anturi (ennen rinnan puristamista tai sen jälkeen) ja 2 suurta vastakkaista mikroaaltolähetintä ja jopa 7 ihon lämpötila-anturia sijoitetaan ulkoisesti puristettuun rintaan. Potilaat saavat sitten kohdennettua mikroaaltolämpöhoitoa, joka lämmittää hitaasti primaarista rintakasvainta ja syvää proksimaalista rintakudosta. Ihon liiallisen kuumenemisen puuttuessa kasvaimen lämpötila 48-52 °C kohdistetaan ja sitä ylläpidetään vastaavan 140-180 minuutin lämpöannoksen ajan.

60 päivän kuluessa lämpöterapiasta potilaille tehdään lumpektomia.

  • Käsivarsi II: Potilaille tehdään vain lumpektomia. Potilaita seurataan 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen ja sitten lääkärin harkinnan mukaan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 200-222 potilasta (100-111 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Bolton, Lancashire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
        • Comprehensive Breast Center of Coral Springs
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Mroz-Baier Breast Care Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Breast Care Specialists, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä ydinneulabiopsialla

    • T1a, b, c tai T2
    • Diagnoosia ei tehdä lumpektomialla tai leikkausbiopsialla
  • Ehdokas rintojen säilyttämisleikkaukseen (lumpektomia/sädehoito)
  • Rintojen ultraäänellä mitattava kasvain
  • Ei metastaattista sairautta, mukaan lukien ihoetäpesäkkeet
  • Ei kahdenvälistä rintasyöpää
  • Ei suurta todennäköisyyttä laajalle intraduktaaliselle sairaudelle in situ
  • Ei kliinistä kiinnitystä suureen rintalihakseen tai ihoon
  • Ei nännin puuttumista
  • Ei tulehduksellista rintasyöpää
  • Ei monikeskussairautta

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyky:

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote:

  • Vähintään 6 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Verihiutaleiden määrä vähintään 100 000/mm^3 (ei trombosytopeniaa)
  • Ei verenvuotohäiriöitä

Maksa:

  • PT, INR ja PTT alle 1,5 kertaa normaalit
  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • Transaminaasit enintään 2 kertaa normaalit
  • Ei koagulopatiaa
  • Ei maksasairautta

Munuaiset:

  • BUN alle 30 mg/dl
  • Kreatiniini alle 1,9 mg/dl
  • Ei munuaisten vajaatoimintaa

Sydän:

  • Ei sydämentahdistimia tai defibrillaattoreita
  • Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä, mukaan lukien yksi estemenetelmä
  • Kestää makuuasennon ja rintojen puristuksen
  • Ei rintaimplantteja
  • Ei aikaisempaa kollageenisuonisairauksia
  • Mikään muu tekijä tai tila (muu kuin kasvaimen koko), joka estäisi lumpektomian
  • Ei mielentilaa, joka estäisi opiskelun

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Ei aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen
  • Yli 30 päivää aiemmasta toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta
  • Ei samanaikaisia ​​antikoagulantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imunon

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William E. Gannon, MD, Imunon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069347
  • CELSION-10200202
  • OU-09532

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset neoadjuvanttihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa