Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроволновая термотерапия при лечении женщин с раком молочной железы I или II стадии

5 ноября 2013 г. обновлено: Imunon

Рандомизированное базовое клиническое исследование у пациентов с раком молочной железы, получавших предоперационную фокальную микроволновую термотерапию для лечения ранней стадии заболевания молочной железы при неповрежденной груди

ОБОСНОВАНИЕ: Микроволновая термотерапия убивает опухолевые клетки, нагревая их на несколько градусов выше температуры тела.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности микроволновой термотерапии перед операцией с эффективностью только хирургического вмешательства при лечении женщин с раком молочной железы I или II стадии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните безопасность и эффективность предоперационной фокусированной микроволновой термотерапии с последующей операцией по сравнению с только операцией у женщин с ранней стадией первичного рака молочной железы.
  • Сравните уменьшение числа опухолевых клеток на хирургических краях и частоту повторных разрезов у ​​женщин, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните процент патологической гибели клеток у женщин, получавших эти схемы.
  • Сравните количество хирургически удаленной молочной железы и опухолевой ткани у женщин, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните измерение размеров краев опухоли удаленной хирургическим путем молочной железы и опухолевой ткани у женщин, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с классификацией опухолей (T1 против T2) и участвующим центром. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенткам под контролем УЗИ устанавливают микроволновый датчик и датчик температуры (до или после сжатия груди), а также внешнее размещение 2 больших противоположных микроволновых излучателей и до 7 датчиков температуры кожи на сжатой груди. Затем пациенты получают сфокусированную микроволновую термотерапию, которая медленно нагревает первичную опухоль молочной железы и глубокие проксимальные ткани молочной железы. При отсутствии чрезмерного нагревания кожи температура опухоли составляет 48–52 °C и поддерживается в течение 140–180 минут при эквивалентной тепловой дозе.

В течение 60 дней термотерапии больным проводят лампэктомию.

  • Группа II: пациенты подвергаются только лампэктомии. Пациенты наблюдаются через 30 и 90 дней после операции, а затем по усмотрению врача.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 200–222 пациента (100–111 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Bolton, Lancashire, England, Соединенное Королевство, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
        • Comprehensive Breast Center of Coral Springs
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Mroz-Baier Breast Care Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Breast Care Specialists, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный первичный рак молочной железы с помощью толстоигольной биопсии

    • T1a, b, c или T2
    • Диагноз не ставится при лампэктомии или инцизионной биопсии.
  • Кандидат на операцию по сохранению груди (люмпэктомия/лучевая терапия)
  • Опухоль, которую можно измерить с помощью УЗИ молочной железы
  • Нет метастатического заболевания, включая метастазы в кожу
  • Отсутствие двустороннего рака молочной железы
  • Нет высокой вероятности обширного внутрипротокового заболевания in situ
  • Нет клинической фиксации на большой грудной мышце или коже
  • Без участия соска
  • Нет воспалительного рака молочной железы
  • Нет многоочагового заболевания

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Пол:

  • Женский

Менопаузальный статус:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • Карновский 70-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 6 месяцев

Кроветворная:

  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3 (нет тромбоцитопении)
  • Отсутствие нарушений свертываемости крови

Печеночный:

  • PT, INR и PTT менее чем в 1,5 раза выше нормы
  • Билирубин не более 2,0 мг/дл
  • Трансаминазы не более чем в 2 раза выше нормы
  • Отсутствие коагулопатии
  • Нет заболеваний печени

Почечная:

  • АМК менее 30 мг/дл
  • Креатинин менее 1,9 мг/дл
  • Нет почечной недостаточности

Сердечно-сосудистые:

  • Без кардиостимуляторов и дефибрилляторов
  • Отсутствие клинически значимого заболевания сердца

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать 2 формы эффективной контрацепции, в том числе 1 барьерный метод.
  • Способен переносить положение лежа и сжатие груди
  • Нет грудных имплантатов
  • Отсутствие предшествующего коллагенозного сосудистого заболевания
  • Отсутствие других факторов или состояний (кроме размера опухоли), препятствующих проведению лампэктомии.
  • Отсутствие психического состояния, препятствующего обучению

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Отсутствие предварительного участия в этом исследовании
  • Более 30 дней с момента предыдущего участия в другом клиническом исследовании
  • Отсутствие одновременных антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imunon

Следователи

  • Учебный стул: William E. Gannon, MD, Imunon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069347
  • CELSION-10200202
  • OU-09532

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования неоадъювантная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться