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I期またはII期乳がんの女性の治療におけるマイクロ波温熱療法

2013年11月5日 更新者：Imunon

無傷の乳房の早期乳房疾患に対する手術前の焦点マイクロ波温熱療法治療の乳癌患者における無作為化ピボタル臨床試験

理論的根拠: マイクロ波温熱療法は、腫瘍細胞を体温より数度高い温度に加熱することにより、腫瘍細胞を死滅させます。

目的: ステージ I またはステージ II の乳がんの女性の治療において、手術前のマイクロ波温熱療法の有効性を手術単独の有効性と比較するランダム化第 II 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 早期原発性乳癌の女性における術前集束マイクロ波温熱療法とその後の手術と手術単独の安全性と有効性を比較します。
  • これらのレジメンで治療された女性の切除断端での腫瘍細胞の減少と 2 回目の切開率を比較してください。
  • これらのレジメンで治療された女性の病理学的細胞死のパーセンテージを比較してください。
  • これらのレジメンで治療された女性の外科的に切除された乳房と腫瘍組織の量を比較してください。
  • これらのレジメンで治療された女性の外科的に切除された乳房と腫瘍組織の腫瘍縁の範囲の測定値を比較してください。

概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、腫瘍の分類 (T1 対 T2) および参加センターに従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、マイクロ波センサーと温度プローブの超音波ガイド付き配置 (乳房の圧迫の前または後) と、圧迫された乳房の 2 つの対向する大きなマイクロ波エミッターと最大 7 つの皮膚温度センサーの外部配置を受けます。 その後、患者は集中マイクロ波温熱療法を受け、原発性乳房腫瘍と近位乳房組織の深部をゆっくりと加熱します。 皮膚の過度の加熱がない場合、48～52℃の腫瘍温度を目標とし、140～180分の同等の熱線量の間維持します。

温熱療法の 60 日以内に、患者は乳腺腫瘤摘出術を受けます。

  • アーム II: 患者は乳腺腫瘤摘出術のみを受けます。 患者は、手術後 30 日目と 90 日目に追跡され、その後は医師の裁量で追跡されます。

予測される患者数: この研究では、合計 200 から 222 人の患者 (治療群ごとに 100 から 111 人) が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
        • Comprehensive Breast Center of Coral Springs
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Mroz-Baier Breast Care Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Breast Care Specialists, P.C.
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
  • イギリス
    • England
      • Bolton, Lancashire、England、イギリス、BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • -コア針生検により組織学的に確認された原発性乳がん

    • T1a、b、c、または T2
    • 腫瘍摘出術または切開生検で診断されない
  • 乳房温存手術（乳房切除術/放射線療法）の候補者
  • 乳房超音波で測定可能な腫瘍
  • 皮膚転移を含む転移性疾患がない
  • 両側乳癌なし
  • in situ での広範な管内疾患の可能性は高くない
  • 大胸筋または皮膚への臨床固定なし
  • 乳首の関与なし
  • 炎症性乳がんではない
  • 多中心性疾患なし

  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

性別:

  • 女性

閉経状態：

  • 指定されていない

演奏状況：

  • カルノフスキー 70-100%

平均寿命：

  • 少なくとも6ヶ月

造血：

  • 血小板数が少なくとも 100,000/mm^3 (血小板減少なし)
  • 出血性疾患なし

肝臓：

  • PT、INR、PTTが通常の1.5倍未満
  • ビリルビンが2.0mg/dL以下
  • トランスアミナーゼが通常の 2 倍以下
  • 凝固障害なし
  • 肝疾患なし

腎臓：

  • BUNが30mg/dL未満
  • クレアチニン1.9mg/dL未満
  • 腎不全なし

心臓血管：

  • ペースメーカーや除細動器はありません
  • 臨床的に重大な心疾患なし

他の：

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 妊娠可能な患者は、1つのバリア法を含む2つの効果的な避妊法を使用する必要があります.
  • 腹臥位と乳房圧迫に耐えることができる
  • 乳房インプラントなし
  • コラーゲン血管疾患の既往なし
  • 乳腺腫瘤摘出術を妨げる他の要因または状態 (腫瘍サイズ以外) がない
  • 勉強を妨げるような精神状態がない

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • 指定されていない

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 病気の特徴を見る

手術：

  • 病気の特徴を見る

他の：

  • この研究への事前参加なし
  • -別の臨床試験への以前の参加から30日以上
  • 併用抗凝固薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imunon

捜査官

  • スタディチェア：William E. Gannon, MD、Imunon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年8月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月5日

最終確認日

2004年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000069347
  • CELSION-10200202
  • OU-09532

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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