Mikrowellen-Thermotherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder II
5. November 2013 aktualisiert von: Imunon
Eine randomisierte zulassungsrelevante klinische Studie bei Brustkrebspatientinnen mit präoperativer fokaler Mikrowellen-Thermotherapiebehandlung für Brusterkrankungen im Frühstadium bei intakter Brust
BEGRÜNDUNG: Mikrowellen-Thermotherapie tötet Tumorzellen ab, indem sie auf mehrere Grad über Körpertemperatur erhitzt werden.
ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Mikrowellen-Thermotherapie vor der Operation mit der einer Operation allein bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder II.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit einer präoperativen fokussierten Mikrowellen-Thermotherapie, gefolgt von einer Operation, mit einer Operation allein bei Frauen mit primärem Brustkrebs im Frühstadium.
- Vergleichen Sie die Reduktion von Tumorzellen an den Operationsrändern und die Rate der zweiten Inzision bei Frauen, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
- Vergleichen Sie den Prozentsatz des pathologischen Zelltods bei Frauen, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die Menge an chirurgisch entferntem Brust- und Tumorgewebe bei Frauen, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die Messung des Ausmaßes der Tumorränder der chirurgisch entfernten Brust und des Tumorgewebes bei Frauen, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Tumorklassifikation (T1 vs. T2) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.
- Arm I: Die Patientinnen werden einer ultraschallgeführten Platzierung eines Mikrowellensensors und einer Temperatursonde (vor oder nach der Kompression der Brust) und einer externen Platzierung von 2 großen gegenüberliegenden Mikrowellenstrahlern und bis zu 7 Hauttemperatursensoren auf der komprimierten Brust unterzogen. Die Patienten erhalten dann eine fokussierte Mikrowellen-Thermotherapie, die den primären Brusttumor und das tiefe proximale Brustgewebe langsam erwärmt. Ohne übermäßige Erwärmung der Haut wird eine Tumortemperatur von 48–52 °C angestrebt und für eine äquivalente Wärmedosis von 140–180 Minuten aufrechterhalten.
Innerhalb von 60 Tagen nach der Thermotherapie werden die Patienten einer Lumpektomie unterzogen.
- Arm II: Die Patienten werden nur einer Lumpektomie unterzogen. Die Patienten werden 30 und 90 Tage nach der Operation und dann nach Ermessen des Arztes nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 200-222 Patienten (100-111 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
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Florida
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Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
- Comprehensive Breast Center of Coral Springs
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Mroz-Baier Breast Care Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
- Breast Care Specialists, P.C.
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
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England
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Bolton, Lancashire, England, Vereinigtes Königreich, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigter primärer Brustkrebs durch Kernnadelbiopsie
- T1a, b, c oder T2
- Diagnose nicht durch Lumpektomie oder Inzisionsbiopsie gestellt
- Kandidat für eine brusterhaltende Operation (Lumpektomie/Strahlentherapie)
- Tumor messbar durch Brust-Ultraschall
- Keine metastatische Erkrankung, einschließlich Hautmetastasen
- Kein bilateraler Brustkrebs
- Keine hohe Wahrscheinlichkeit einer ausgedehnten intraduktalen Erkrankung in situ
- Keine klinische Fixierung auf den Musculus pectoralis major oder die Haut
- Keine Beteiligung der Brustwarze
- Kein entzündlicher Brustkrebs
- Keine multizentrische Erkrankung
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter:
- 18 und älter
Sex:
- Weiblich
Wechseljahresstatus:
- Nicht angegeben
Performanz Status:
- Karnofsky 70-100%
Lebenserwartung:
- Mindestens 6 Monate
Hämatopoetisch:
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3 (keine Thrombozytopenie)
- Keine Durchblutungsstörungen
Leber:
- PT, INR und PTT weniger als das 1,5-fache des Normalwerts
- Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
- Transaminasen nicht mehr als 2 mal normal
- Keine Koagulopathie
- Keine Lebererkrankung
Nieren:
- BUN weniger als 30 mg/dL
- Kreatinin unter 1,9 mg/dL
- Keine Niereninsuffizienz
Herz-Kreislauf:
- Keine Herzschrittmacher oder Defibrillatoren
- Keine klinisch signifikante Herzerkrankung
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Kinderwunschpatientinnen müssen 2 Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden, darunter 1 Barrieremethode
- Kann Bauchlage und Brustkompression tolerieren
- Keine Brustimplantate
- Keine vorherige kollagene Gefäßerkrankung
- Kein anderer Faktor oder Zustand (außer der Tumorgröße), der eine Lumpektomie ausschließen würde
- Kein geistiger Zustand, der ein Studium ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Andere:
- Keine vorherige Teilnahme an dieser Studie
- Mehr als 30 Tage seit vorheriger Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: William E. Gannon, MD, Imunon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2004
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000069347
- CELSION-10200202
- OU-09532
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