Termoterapia com micro-ondas no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio I ou II
5 de novembro de 2013 atualizado por: Imunon
Um Ensaio Clínico Randomizado Pivotal Em Pacientes Com Câncer De Mama De Tratamento De Termoterapia Focal De Microondas Pré-Operatório Para Doença De Mama Em Estágio Inicial Em Mama Intata
JUSTIFICAÇÃO: A termoterapia com micro-ondas mata as células tumorais aquecendo-as a vários graus acima da temperatura corporal.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia da termoterapia por micro-ondas antes da cirurgia com a cirurgia isolada no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio I ou II.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a segurança e a eficácia da termoterapia com micro-ondas pré-operatória seguida de cirurgia versus cirurgia isolada em mulheres com câncer de mama primário em estágio inicial.
- Compare a redução de células tumorais nas margens cirúrgicas e as taxas de segunda incisão em mulheres tratadas com esses regimes.
- Compare a porcentagem de morte celular patológica em mulheres tratadas com esses regimes.
- Compare a quantidade de tecido mamário e tumoral removido cirurgicamente em mulheres tratadas com esses esquemas.
- Compare a medição da extensão das margens tumorais da mama removida cirurgicamente e do tecido tumoral em mulheres tratadas com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a classificação do tumor (T1 vs T2) e centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes são submetidos à colocação guiada por ultrassom de um sensor de micro-ondas e uma sonda de temperatura (antes ou depois da compressão da mama) e colocação externa de 2 grandes emissores de micro-ondas opostos e até 7 sensores de temperatura da pele na mama comprimida. Os pacientes então recebem termoterapia de micro-ondas focalizada que aquece lentamente o tumor primário da mama e o tecido mamário proximal profundo. Na ausência de aquecimento indevido da pele, uma temperatura tumoral de 48-52° C é almejada e mantida por uma dose térmica equivalente de 140-180 minutos.
Dentro de 60 dias de termoterapia, os pacientes são submetidos a mastectomia.
- Braço II: Os pacientes são submetidos apenas à mastectomia. Os pacientes são acompanhados 30 e 90 dias após a cirurgia, a critério do médico.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 200-222 pacientes (100-111 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Comprehensive Breast Center of Coral Springs
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Mroz-Baier Breast Care Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Breast Care Specialists, P.C.
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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England
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Bolton, Lancashire, England, Reino Unido, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de mama primário confirmado histologicamente por biópsia com agulha grossa
- T1a, b, c ou T2
- Diagnóstico não feito com tumorectomia ou biópsia incisional
- Candidato à cirurgia de conservação da mama (lumpectomia/radioterapia)
- Tumor mensurável por ultrassom de mama
- Nenhuma doença metastática, incluindo metástases cutâneas
- Sem câncer de mama bilateral
- Sem alta probabilidade de doença intraductal extensa in situ
- Sem fixação clínica ao músculo peitoral maior ou pele
- Sem envolvimento do mamilo
- Sem câncer de mama inflamatório
- Nenhuma doença multicêntrica
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era:
- maiores de 18 anos
Sexo:
- Fêmea
Estado da menopausa:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- Karnofsky 70-100%
Expectativa de vida:
- Pelo menos 6 meses
Hematopoiético:
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3 (sem trombocitopenia)
- Sem distúrbios hemorrágicos
Hepático:
- PT, INR e PTT abaixo de 1,5 vezes o normal
- Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
- Transaminases não superiores a 2 vezes o normal
- Sem coagulopatia
- Sem doença hepática
Renal:
- BUN inferior a 30 mg/dL
- Creatinina inferior a 1,9 mg/dL
- Sem insuficiência renal
Cardiovascular:
- Sem marcapassos ou desfibriladores
- Nenhuma doença cardíaca clinicamente significativa
De outros:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar 2 formas de contracepção eficazes, incluindo 1 método de barreira
- Capaz de tolerar a posição prona e a compressão da mama
- Sem implantes mamários
- Sem doença vascular do colágeno prévia
- Nenhum outro fator ou condição (além do tamanho do tumor) que impeça a mastectomia
- Nenhuma condição mental que impeça o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
De outros:
- Nenhuma participação prévia neste estudo
- Mais de 30 dias desde a participação anterior em outro estudo clínico
- Sem anticoagulantes concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: William E. Gannon, MD, Imunon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2013
Última verificação
1 de julho de 2004
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000069347
- CELSION-10200202
- OU-09532
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