Termoterapia con microondas en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio I o estadio II
5 de noviembre de 2013 actualizado por: Imunon
Un ensayo clínico aleatorizado fundamental en pacientes con cáncer de mama del tratamiento preoperatorio de termoterapia con microondas focal para la enfermedad mamaria en etapa temprana en mama intacta
FUNDAMENTO: La termoterapia con microondas mata las células tumorales calentándolas a varios grados por encima de la temperatura corporal.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la efectividad de la termoterapia con microondas antes de la cirugía con la de la cirugía sola en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio I o estadio II.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la seguridad y la eficacia de la termoterapia de microondas enfocada preoperatoria seguida de cirugía frente a la cirugía sola en mujeres con cáncer de mama primario en estadio temprano.
- Compare la reducción de células tumorales en los márgenes quirúrgicos y las tasas de segunda incisión en mujeres tratadas con estos regímenes.
- Comparar el porcentaje de muerte celular patológica en mujeres tratadas con estos regímenes.
- Compare la cantidad de mama extirpada quirúrgicamente y tejido tumoral en mujeres tratadas con estos regímenes.
- Compare la medición de la extensión de los márgenes tumorales de la mama extirpada quirúrgicamente y el tejido tumoral en mujeres tratadas con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la clasificación del tumor (T1 frente a T2) y el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: las pacientes se someten a la colocación guiada por ultrasonido de un sensor de microondas y una sonda de temperatura (antes o después de la compresión de la mama) y la colocación externa de 2 grandes emisores de microondas opuestos y hasta 7 sensores de temperatura de la piel en la mama comprimida. Luego, los pacientes reciben termoterapia de microondas enfocada que calienta lentamente el tumor mamario primario y el tejido mamario proximal profundo. En ausencia de un calentamiento indebido de la piel, se apunta a una temperatura del tumor de 48-52 °C y se mantiene durante una dosis térmica equivalente de 140-180 minutos.
Dentro de los 60 días de la termoterapia, los pacientes se someten a una lumpectomía.
- Grupo II: los pacientes se someten a lumpectomía únicamente. Los pacientes son seguidos a los 30 y 90 días después de la cirugía, y luego a criterio del médico.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 200-222 pacientes (100-111 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Comprehensive Breast Center of Coral Springs
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Mroz-Baier Breast Care Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Breast Care Specialists, P.C.
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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England
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Bolton, Lancashire, England, Reino Unido, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de mama primario confirmado histológicamente mediante biopsia con aguja gruesa
- T1a, b, c o T2
- Diagnóstico no realizado con lumpectomía o biopsia incisional
- Candidata a cirugía de conservación mamaria (tumorectomía/radioterapia)
- Tumor medible por ecografía mamaria
- Sin enfermedad metastásica, incluidas las metástasis cutáneas.
- Sin cáncer de mama bilateral
- Sin alta probabilidad de enfermedad intraductal extensa in situ
- Sin fijación clínica al músculo pectoral mayor o a la piel
- Sin afectación del pezón
- Sin cáncer de mama inflamatorio
- Sin enfermedad multicéntrica
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- mayores de 18 años
Sexo:
- Femenino
Estado menopáusico:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 70-100%
Esperanza de vida:
- Al menos 6 meses
hematopoyético:
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3 (sin trombocitopenia)
- Sin trastornos hemorrágicos
Hepático:
- PT, INR y PTT menos de 1,5 veces lo normal
- Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
- Transaminasas no más de 2 veces lo normal
- Sin coagulopatía
- Sin enfermedad hepática
Renal:
- BUN menos de 30 mg/dL
- Creatinina inferior a 1,9 mg/dL
- Sin insuficiencia renal
Cardiovascular:
- Sin marcapasos ni desfibriladores
- Sin cardiopatía clínicamente significativa
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos, incluido 1 método de barrera
- Capaz de tolerar la posición prona y la compresión mamaria.
- Sin implantes mamarios
- Sin enfermedad vascular del colágeno previa
- Ningún otro factor o condición (aparte del tamaño del tumor) que impida la lumpectomía
- Ninguna condición mental que impida el estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Otro:
- Sin participación previa en este estudio
- Más de 30 días desde la participación previa en otro estudio clínico
- Sin anticoagulantes concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: William E. Gannon, MD, Imunon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de julio de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000069347
- CELSION-10200202
- OU-09532
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