보조제 BEC2 및 BCG로 백신을 접종한 제한된 질병(LD) 소세포 폐암 환자의 무작위 3상 시험에서의 생존
2010년 4월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company
SILVA 연구: 보조제 BEC2 및 BCG를 사용한 국제 3상 전향적 무작위 LD 소세포 폐암 백신 접종 연구에서의 생존
이 실험은 LD 소세포폐암(SCLC) 환자의 생존에 대한 보조제 BEC2(2.5mg)/BCG 백신 접종의 영향을 테스트하기 위해 설계되었습니다.
환자는 기관, KPS(60 - 70% vs 80 - 100%), 최소 2가지 약물 요법(4 - 6주기) 및 흉부 방사선 요법.
환자는 표준군(관찰 코호트) 또는 최선의 지지 요법, 또는 치료군(BEC2(2.5mg)의 피내 백신 접종 5회 + 0주차, 2주차, 4주차의 1일에 제공되는 BCG)의 두 가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 6, 10.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
515
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 SCLC
- 진단 시 제한된 질병
- 18세 이상
- 1차 복합 요법에 대한 CR 또는 PR의 임상 반응이 있는 환자
- KPS 60 이상
- 적절한 골수, 간 및 심장 기능
- 서면 동의서
제외 기준:
- SCLC에 대한 선행 수술 치료
- 결핵의 역사
- NCIC CTG 등급 3 국소 피부 독성 반응(궤양) > IU PPD 테스트 > 5 IU
- HIV 양성
- 병력에서 비장 절제술 또는 비장 방사선 요법
- 뮤린 유래 단백질에 대한 선행 요법
- SCLC에 대한 모든 2차 요법
- 연구 무작위화 전 4주 이내의 조사 제제 또는 면역 요법
- 심각한 활동성 감염
- 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염
- 심각한 불안정한 만성 질환
- 전신 항히스타민제, NSAID 또는 전신 코르티코스테로이드의 사용
- 적절하게 치료된 자궁경부 CIS 또는 비흑색종 피부암을 제외한 모든 이전 악성 종양 또는 이전 악성 종양이 5년 이상 전이고 재발 징후가 없는 경우
- 임신 또는 모유 수유 또는 가임 환자를 위한 적절한 피임법 부재
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 상태는 시험에서 무작위화하기 전에 환자와 함께 평가해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1
최선의 지지 요법이지만 질병의 진행이 문서화될 때까지 암 특정 요법(세포독성, 방사선 또는 기타 종양 감소 요법)을 제공할 수 없습니다.
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실험적: 2
치료는 다음 중 하나가 발생하지 않는 한 10주에서 12주 동안 5회의 예방접종(각각 8회의 단일 피내 주사로 구성됨)으로 구성됩니다.
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0,2,4,6 및 10주의 1일째 BEC2(2.5mg) + BCG의 5회 백신접종.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 질병 진행까지 6개월 단위
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질병 진행까지 6개월 단위
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 질병 진행까지 6개월 단위
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질병 진행까지 6개월 단위
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안전
기간: 질병 진행까지 6개월 단위
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질병 진행까지 6개월 단위
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삶의 질
기간: 질병 진행까지 6개월 단위
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질병 진행까지 6개월 단위
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건강 경제학 측면
기간: 질병 진행까지 6개월 단위
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질병 진행까지 6개월 단위
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SILVA EORTC 08971
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