Túlélés egy randomizált III. fázisú vizsgálatban korlátozott betegségben (LD) szenvedő kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiket BEC2 és BCG adjuvánssal oltottak be
2010. április 7. frissítette: Eli Lilly and Company
A SILVA-tanulmány: Túlélés egy nemzetközi, III. fázisú prospektív randomizált LD kissejtes tüdőrák elleni vakcinázási vizsgálatban BEC2 és BCG adjuvánssal
Ezt a vizsgálatot az adjuváns BEC2 (2,5 mg)/BCG oltásnak az LD kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegek túlélésére gyakorolt hatásának tesztelésére tervezték.
A betegeket intézmény, KPS (60-70% vs 80-100%) és első vonalbeli kombinált modalitású terápiára (CR vs PR) adott válasz alapján osztályozzák, amely legalább 2 gyógyszeres kezelési rendből (4-6 ciklus) és egy mellkasi sugárterápiás rend.
A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe: standard kar (megfigyelési kohorsz) vagy a legjobb szupportív ellátás, vagy a kezelési kar (5 intradermális BEC2 oltás (2,5 mg) + BCG a 0., 2., 4. hét 1. napján, 6. és 10.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
515
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hisztocitológiailag igazolt SCLC
- Korlátozott betegség a diagnózis során
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Olyan betegek, akiknél CR vagy PR klinikai válaszreakciót váltanak ki az első vonalbeli kombinált modalitású terápiára
- KPS nagyobb vagy egyenlő, mint 60
- Megfelelő csontvelő, máj és szívműködés
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- SCLC korábbi sebészeti kezelése
- A tuberkulózis története
- NCIC CTG 3. fokozatú helyi bőrtoxicitási reakció (fekélyesedés) > NE PPD teszt > 5 NE
- HIV pozitív
- Lépeltávolítás vagy lépsugárterápia a kórtörténetben
- Az egéreredetű fehérjék kezelését megelőzően
- Bármilyen másodvonalbeli terápia az SCLC számára
- Vizsgálati szer vagy immunterápia a vizsgálati randomizálást megelőző 4 héten belül
- Súlyos aktív fertőzések
- Aktív fertőzések, amelyek szisztémás antibiotikumot, vírusellenes vagy gombaellenes kezelést igényelnek
- Súlyos instabil krónikus betegség
- Szisztémás antihisztaminok, NSAID vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása
- Bármilyen korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a méhnyak megfelelően kezelt CIS-ét vagy a nem melanómás bőrrákot, vagy ha a rosszindulatú daganat több mint 5 évvel korábban volt, és nincs kiújulásának jele
- Terhesség vagy szoptatás, vagy megfelelő fogamzásgátlás hiánya termékeny betegeknél
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket a pácienssel együtt fel kell mérni a vizsgálat során történő randomizálás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1
A legjobb szupportív ellátás, de a betegség dokumentált progressziójáig nem adható rákspecifikus terápia (citotoxikus, sugárkezelés vagy egyéb daganatcsökkentő terápia).
|
|
|
Kísérleti: 2
A kezelés 5 oltásból áll (mindegyik 8 egyszeri intradermális injekcióból áll) 10-12 héten keresztül, kivéve, ha az alábbiak valamelyike következik be:
|
5 BEC2 (2,5 mg) + BCG oltás a 0., 2., 4., 6. és 10. hét 1. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6 havonta a betegség progressziójáig
|
6 havonta a betegség progressziójáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 havonta a betegség progressziójáig
|
6 havonta a betegség progressziójáig
|
|
Biztonság
Időkeret: 6 havonta a betegség progressziójáig
|
6 havonta a betegség progressziójáig
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 havonta a betegség progressziójáig
|
6 havonta a betegség progressziójáig
|
|
Egészséggazdasági szempontok
Időkeret: 6 havonta a betegség progressziójáig
|
6 havonta a betegség progressziójáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Sprangers MA, Cull A, Bjordal K, Groenvold M, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer. Approach to quality of life assessment: guidelines for developing questionnaire modules. EORTC Study Group on Quality of Life. Qual Life Res. 1993 Aug;2(4):287-95. doi: 10.1007/BF00434800.
- Stiggelbout AM, Eijkemans MJ, Kiebert GM, Kievit J, Leer JW, De Haes HJ. The 'utility' of the visual analog scale in medical decision making and technology assessment. Is it an alternative to the time trade-off? Int J Technol Assess Health Care. 1996 Spring;12(2):291-8. doi: 10.1017/s0266462300009648.
- Chapman PB, Houghton AN. Induction of IgG antibodies against GD3 ganglioside in rabbits by an anti-idiotypic monoclonal antibody. J Clin Invest. 1991 Jul;88(1):186-92. doi: 10.1172/JCI115276.
- Dunn PL, Johnson CA, Styles JM, Pease SS, Dean CJ. Vaccination with syngeneic monoclonal anti-idiotype protects against a tumour challenge. Immunology. 1987 Feb;60(2):181-6.
- Ertl HC, Finberg RW. Sendai virus-specific T-cell clones: induction of cytolytic T cells by an anti-idiotypic antibody directed against a helper T-cell clone. Proc Natl Acad Sci U S A. 1984 May;81(9):2850-4. doi: 10.1073/pnas.81.9.2850.
- Fuentes R, Allman R, Mason MD. Ganglioside expression in lung cancer cell lines. Lung Cancer. 1997 Aug;18(1):21-33. doi: 10.1016/s0169-5002(97)00049-4.
- Gaulton GN, Sharpe AH, Chang DW, Fields BN, Greene MI. Syngeneic monoclonal internal image anti-idiotopes as prophylactic vaccines. J Immunol. 1986 Nov 1;137(9):2930-6.
- Giaccone G, Dalesio O, McVie GJ, Kirkpatrick A, Postmus PE, Burghouts JT, Bakker W, Koolen MG, Vendrik CP, Roozendaal KJ, et al. Maintenance chemotherapy in small-cell lung cancer: long-term results of a randomized trial. European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 1993 Jul;11(7):1230-40. doi: 10.1200/JCO.1993.11.7.1230.
- Grant SC, Kris MG, Houghton AN, Chapman PB. Long survival of patients with small cell lung cancer after adjuvant treatment with the anti-idiotypic antibody BEC2 plus Bacillus Calmette-Guerin. Clin Cancer Res. 1999 Jun;5(6):1319-23.
- Iwamori M, Nagai Y. A new chromatographic approach to the resolution of individual gangliosides. Ganglioside mapping. Biochim Biophys Acta. 1978 Feb 27;528(2):257-67.
- Iwamori M, Nagai Y. Ganglioside composition of rabbit thymus. Biochim Biophys Acta. 1981 Aug 24;665(2):205-13. doi: 10.1016/0005-2760(81)90004-7.
- Iwamori M, Nagai Y. Isolation and characterization of GD3 ganglioside having a novel disialosyl residue from rabbit thymus. J Biol Chem. 1978 Nov 25;253(22):8328-31.
- Iwamori M, Nagai Y. Comparative study on ganglioside compositions of various rabbit tissues. Tissue-specificity in ganglioside molecular species of rabbit thymus. Biochim Biophys Acta. 1981 Aug 24;665(2):214-20. doi: 10.1016/0005-2760(81)90005-9.
- Kahn M, Hellstrom I, Estin CD, Hellstrom KE. Monoclonal antiidiotypic antibodies related to the p97 human melanoma antigen. Cancer Res. 1989 Jun 15;49(12):3157-62.
- Kennedy RC, Melnick JL, Dreesman GR. Antibody to hepatitis B virus induced by injecting antibodies to the idiotype. Science. 1984 Mar 2;223(4639):930-1. doi: 10.1126/science.6198721.
- Steudel W, Scherrer-Crosbie M, Bloch KD, Weimann J, Huang PL, Jones RC, Picard MH, Zapol WM. Sustained pulmonary hypertension and right ventricular hypertrophy after chronic hypoxia in mice with congenital deficiency of nitric oxide synthase 3. J Clin Invest. 1998 Jun 1;101(11):2468-77. doi: 10.1172/JCI2356.
- McNamara MK, Ward RE, Kohler H. Monoclonal idiotope vaccine against Streptococcus pneumoniae infection. Science. 1984 Dec 14;226(4680):1325-6. doi: 10.1126/science.6505692.
- Mittelman A, Chen ZJ, Kageshita T, Yang H, Yamada M, Baskind P, Goldberg N, Puccio C, Ahmed T, Arlin Z, et al. Active specific immunotherapy in patients with melanoma. A clinical trial with mouse antiidiotypic monoclonal antibodies elicited with syngeneic anti-high-molecular-weight-melanoma-associated antigen monoclonal antibodies. J Clin Invest. 1990 Dec;86(6):2136-44. doi: 10.1172/JCI114952. Erratum In: J Clin Invest 1991 Feb;87(2):757.
- Mittelman A, Chen ZJ, Yang H, Wong GY, Ferrone S. Human high molecular weight melanoma-associated antigen (HMW-MAA) mimicry by mouse anti-idiotypic monoclonal antibody MK2-23: induction of humoral anti-HMW-MAA immunity and prolongation of survival in patients with stage IV melanoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 Jan 15;89(2):466-70. doi: 10.1073/pnas.89.2.466.
- Nepom GT, Nelson KA, Holbeck SL, Hellstrom I, Hellstrom KE. Induction of immunity to a human tumor marker by in vivo administration of anti-idiotypic antibodies in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 1984 May;81(9):2864-7. doi: 10.1073/pnas.81.9.2864.
- Raychaudhuri S, Saeki Y, Fuji H, Kohler H. Tumor-specific idiotype vaccines. I. Generation and characterization of internal image tumor antigen. J Immunol. 1986 Sep 1;137(5):1743-9.
- Sacks DL, Kirchhoff LV, Hieny S, Sher A. Molecular mimicry of a carbohydrate epitope on a major surface glycoprotein of Trypanosoma cruzi by using anti-idiotypic antibodies. J Immunol. 1985 Dec;135(6):4155-9.
- Sekine M, Ariga T, Miyatake T, Kase R, Suzuki A, Yamakawa T. An interspecies comparison of gangliosides and neutral glycolipids in adrenal glands. J Biochem. 1985 Apr;97(4):1219-27. doi: 10.1093/oxfordjournals.jbchem.a135167.
- Sharpe AH, Gaulton GN, McDade KK, Fields BN, Greene MI. Syngeneic monoclonal antiidiotype can induce cellular immunity to reovirus. J Exp Med. 1984 Oct 1;160(4):1195-205. doi: 10.1084/jem.160.4.1195.
- Stein KE, Soderstrom T. Neonatal administration of idiotype or antiidiotype primes for protection against Escherichia coli K13 infection in mice. J Exp Med. 1984 Oct 1;160(4):1001-11. doi: 10.1084/jem.160.4.1001.
- Zelen M. Keynote address on biostatistics and data retrieval. Cancer Chemother Rep 3. 1973 Mar;4(2):31-42. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2002. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SILVA EORTC 08971
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BEC2 vakcina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceMég nincs toborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
European Organisation for Research and Treatment...BefejezveTüdőrákEgyesült Államok, Spanyolország, Ausztrália, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Svájc, Hollandia, Ausztria, Új Zéland
-
European Organisation for Research and Treatment...Befejezve
-
TASK Applied ScienceBefejezve