Supervivencia en un ensayo aleatorizado de fase III en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas de enfermedad limitada (LD) vacunados con adyuvante BEC2 y BCG
7 de abril de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company
El estudio SILVA: Supervivencia en un estudio internacional de fase III prospectivo, aleatorizado, de vacunación contra el cáncer de pulmón de células pequeñas LD con adyuvante BEC2 y BCG
Este ensayo está diseñado para probar el impacto de la vacuna adyuvante BEC2 (2,5 mg)/BCG en la supervivencia de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) de LD.
Los pacientes serán estratificados por institución, KPS (60 - 70 % frente a 80 - 100 %) y respuesta a la terapia de modalidad combinada de primera línea (CR frente a PR) que consistía en al menos un régimen de 2 fármacos (4 - 6 ciclos) y un régimen de radioterapia torácica.
Los pacientes serán aleatorizados a uno de dos brazos de tratamiento: brazo estándar (cohorte de observación) o mejor atención de apoyo, o el brazo de tratamiento (5 vacunas intradérmicas de BEC2 (2,5 mg) + BCG administradas el día 1 de las semanas 0, 2, 4, 6 y 10.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
515
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCLC comprobado histocitológicamente
- Enfermedad limitada en el momento del diagnóstico
- Edad mayor o igual a 18
- Pacientes con una respuesta clínica de RC o PR a la terapia de modalidad combinada de primera línea
- KPS mayor o igual a 60
- Funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y el corazón.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico previo para SCLC
- Historia de la tuberculosis
- NCIC CTG grado 3 reacción de toxicidad cutánea local (ulceración) a > UI Prueba de PPD > 5 UI
- VIH positivo
- Esplenectomía o radioterapia del bazo en la historia clínica
- Terapia previa a proteínas de origen murino
- Cualquier terapia de segunda línea para SCLC
- Agente en investigación o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización del estudio
- Infecciones activas graves
- Infecciones activas que requieren antibióticos sistémicos, tratamientos antivirales o antifúngicos
- Enfermedad crónica inestable grave
- El uso de antihistamínicos sistémicos, AINE o corticosteroides sistémicos
- Cualquier malignidad anterior, excepto el CIS del cuello uterino tratado adecuadamente o el cáncer de piel no melanoma o si la malignidad anterior tuvo más de 5 años y no hay signos de recurrencia.
- Embarazo o lactancia o ausencia de anticoncepción adecuada para pacientes fértiles
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben evaluarse con el paciente antes de la aleatorización en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: 1
La mejor atención de apoyo, pero no se puede administrar ninguna terapia específica para el cáncer (citotóxica, radiación u otra terapia reductora de tumores) hasta que se documente la progresión de la enfermedad.
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Experimental: 2
El tratamiento consistirá en 5 vacunas (cada una de 8 inyecciones intradérmicas únicas) durante un período de 10 a 12 semanas, a menos que ocurra uno de los siguientes:
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5 vacunas de BEC2 (2,5 mg) + BCG administradas el día 1 de las semanas 0, 2, 4, 6 y 10.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses hasta la progresión de la enfermedad
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6 meses hasta la progresión de la enfermedad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses hasta la progresión de la enfermedad
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6 meses hasta la progresión de la enfermedad
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Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses hasta la progresión de la enfermedad
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6 meses hasta la progresión de la enfermedad
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses hasta la progresión de la enfermedad
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6 meses hasta la progresión de la enfermedad
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Aspectos de Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 6 meses hasta la progresión de la enfermedad
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6 meses hasta la progresión de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Zelen M. Keynote address on biostatistics and data retrieval. Cancer Chemother Rep 3. 1973 Mar;4(2):31-42. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Carcinoma De Células Pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- SILVA EORTC 08971
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