Overlevelse i en randomisert fase III-studie hos pasienter med begrenset sykdom (LD) småcellet lungekreft vaksinert med adjuvans BEC2 og BCG
7. april 2010 oppdatert av: Eli Lilly and Company
SILVA-studien: Overlevelse i en internasjonal fase III prospektiv randomisert LD småcellet lungekreftvaksinasjonsstudie med adjuvans BEC2 og BCG
Denne studien er utviklet for å teste effekten av adjuvant BEC2 (2,5 mg)/BCG-vaksinasjon på overlevelse hos pasienter med LD Small Cell Lung Cancer (SCLC).
Pasientene vil bli stratifisert etter institusjon, KPS (60 - 70 % vs 80 - 100 %), og respons på førstelinjes kombinert modalitetsterapi (CR vs PR) som besto av minst et 2 medikamentregime (4 - 6 sykluser) og en strålebehandling for brystet.
Pasientene vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer: standardarm (observasjonskohort) eller beste støttende behandling, eller behandlingsarmen (5 intradermale vaksinasjoner av BEC2 (2,5 mg) + BCG gitt på dag 1 i uke 0, 2, 4, 6 og 10.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
515
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histo-cytologisk bevist SCLC
- Begrenset sykdom ved diagnose
- Alder over eller lik 18
- Pasienter med klinisk respons av CR eller PR på førstelinjes kombinert modalitetsterapi
- KPS større enn eller lik 60
- Tilstrekkelig benmarg, lever og hjertefunksjoner
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk behandling for SCLC
- Historie om tuberkulose
- NCIC CTG grad 3 lokal hudtoksisitetsreaksjon (ulcerasjon) til > IE PPD-test > 5 IE
- HIV-positiv
- Splenektomi eller miltstrålebehandling i medisinsk historie
- Tidligere terapi til proteiner av murin opprinnelse
- Enhver annenlinjebehandling for SCLC
- Undersøkelsesmiddel eller immunterapi innen 4 uker før randomisering av studien
- Alvorlige aktive infeksjoner
- Aktive infeksjoner som krever systemiske antibiotika, antivirale eller antifungale behandlinger
- Alvorlig ustabil kronisk sykdom
- Bruk av systemiske antihistaminer, NSAID eller systemiske kortikosteroider
- Enhver tidligere malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet CIS i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft eller hvis tidligere malignitet var mer enn 5 år tidligere og det ikke er noen tegn til tilbakefall
- Graviditet eller amming eller mangel på adekvat prevensjon for fertile pasienter
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør vurderes med pasienten før randomisering i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1
Beste støttende behandling, men ingen kreftspesifikk behandling (cytotoksisk, stråling eller annen tumorreduktiv behandling) kan gis før det er dokumentert sykdomsprogresjon.
|
|
|
Eksperimentell: 2
Behandlingen vil bestå av 5 vaksinasjoner (hver bestående av 8 enkelt intradermale injeksjoner) over en periode på 10 til 12 uker med mindre ett av følgende inntreffer:
|
5 vaksinasjoner av BEC2 (2,5 mg) + BCG gitt dag 1 i uke 0,2,4,6 og 10.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 månedsbasis til sykdomsprogresjon
|
6 månedsbasis til sykdomsprogresjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 månedsbasis til sykdomsprogresjon
|
6 månedsbasis til sykdomsprogresjon
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 6 månedsbasis til sykdomsprogresjon
|
6 månedsbasis til sykdomsprogresjon
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 månedsbasis til sykdomsprogresjon
|
6 månedsbasis til sykdomsprogresjon
|
|
Helseøkonomiske aspekter
Tidsramme: 6 månedsbasis til sykdomsprogresjon
|
6 månedsbasis til sykdomsprogresjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Sprangers MA, Cull A, Bjordal K, Groenvold M, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer. Approach to quality of life assessment: guidelines for developing questionnaire modules. EORTC Study Group on Quality of Life. Qual Life Res. 1993 Aug;2(4):287-95. doi: 10.1007/BF00434800.
- Stiggelbout AM, Eijkemans MJ, Kiebert GM, Kievit J, Leer JW, De Haes HJ. The 'utility' of the visual analog scale in medical decision making and technology assessment. Is it an alternative to the time trade-off? Int J Technol Assess Health Care. 1996 Spring;12(2):291-8. doi: 10.1017/s0266462300009648.
- Chapman PB, Houghton AN. Induction of IgG antibodies against GD3 ganglioside in rabbits by an anti-idiotypic monoclonal antibody. J Clin Invest. 1991 Jul;88(1):186-92. doi: 10.1172/JCI115276.
- Dunn PL, Johnson CA, Styles JM, Pease SS, Dean CJ. Vaccination with syngeneic monoclonal anti-idiotype protects against a tumour challenge. Immunology. 1987 Feb;60(2):181-6.
- Ertl HC, Finberg RW. Sendai virus-specific T-cell clones: induction of cytolytic T cells by an anti-idiotypic antibody directed against a helper T-cell clone. Proc Natl Acad Sci U S A. 1984 May;81(9):2850-4. doi: 10.1073/pnas.81.9.2850.
- Fuentes R, Allman R, Mason MD. Ganglioside expression in lung cancer cell lines. Lung Cancer. 1997 Aug;18(1):21-33. doi: 10.1016/s0169-5002(97)00049-4.
- Gaulton GN, Sharpe AH, Chang DW, Fields BN, Greene MI. Syngeneic monoclonal internal image anti-idiotopes as prophylactic vaccines. J Immunol. 1986 Nov 1;137(9):2930-6.
- Giaccone G, Dalesio O, McVie GJ, Kirkpatrick A, Postmus PE, Burghouts JT, Bakker W, Koolen MG, Vendrik CP, Roozendaal KJ, et al. Maintenance chemotherapy in small-cell lung cancer: long-term results of a randomized trial. European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 1993 Jul;11(7):1230-40. doi: 10.1200/JCO.1993.11.7.1230.
- Grant SC, Kris MG, Houghton AN, Chapman PB. Long survival of patients with small cell lung cancer after adjuvant treatment with the anti-idiotypic antibody BEC2 plus Bacillus Calmette-Guerin. Clin Cancer Res. 1999 Jun;5(6):1319-23.
- Iwamori M, Nagai Y. A new chromatographic approach to the resolution of individual gangliosides. Ganglioside mapping. Biochim Biophys Acta. 1978 Feb 27;528(2):257-67.
- Iwamori M, Nagai Y. Ganglioside composition of rabbit thymus. Biochim Biophys Acta. 1981 Aug 24;665(2):205-13. doi: 10.1016/0005-2760(81)90004-7.
- Iwamori M, Nagai Y. Isolation and characterization of GD3 ganglioside having a novel disialosyl residue from rabbit thymus. J Biol Chem. 1978 Nov 25;253(22):8328-31.
- Iwamori M, Nagai Y. Comparative study on ganglioside compositions of various rabbit tissues. Tissue-specificity in ganglioside molecular species of rabbit thymus. Biochim Biophys Acta. 1981 Aug 24;665(2):214-20. doi: 10.1016/0005-2760(81)90005-9.
- Kahn M, Hellstrom I, Estin CD, Hellstrom KE. Monoclonal antiidiotypic antibodies related to the p97 human melanoma antigen. Cancer Res. 1989 Jun 15;49(12):3157-62.
- Kennedy RC, Melnick JL, Dreesman GR. Antibody to hepatitis B virus induced by injecting antibodies to the idiotype. Science. 1984 Mar 2;223(4639):930-1. doi: 10.1126/science.6198721.
- Steudel W, Scherrer-Crosbie M, Bloch KD, Weimann J, Huang PL, Jones RC, Picard MH, Zapol WM. Sustained pulmonary hypertension and right ventricular hypertrophy after chronic hypoxia in mice with congenital deficiency of nitric oxide synthase 3. J Clin Invest. 1998 Jun 1;101(11):2468-77. doi: 10.1172/JCI2356.
- McNamara MK, Ward RE, Kohler H. Monoclonal idiotope vaccine against Streptococcus pneumoniae infection. Science. 1984 Dec 14;226(4680):1325-6. doi: 10.1126/science.6505692.
- Mittelman A, Chen ZJ, Kageshita T, Yang H, Yamada M, Baskind P, Goldberg N, Puccio C, Ahmed T, Arlin Z, et al. Active specific immunotherapy in patients with melanoma. A clinical trial with mouse antiidiotypic monoclonal antibodies elicited with syngeneic anti-high-molecular-weight-melanoma-associated antigen monoclonal antibodies. J Clin Invest. 1990 Dec;86(6):2136-44. doi: 10.1172/JCI114952. Erratum In: J Clin Invest 1991 Feb;87(2):757.
- Mittelman A, Chen ZJ, Yang H, Wong GY, Ferrone S. Human high molecular weight melanoma-associated antigen (HMW-MAA) mimicry by mouse anti-idiotypic monoclonal antibody MK2-23: induction of humoral anti-HMW-MAA immunity and prolongation of survival in patients with stage IV melanoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 Jan 15;89(2):466-70. doi: 10.1073/pnas.89.2.466.
- Nepom GT, Nelson KA, Holbeck SL, Hellstrom I, Hellstrom KE. Induction of immunity to a human tumor marker by in vivo administration of anti-idiotypic antibodies in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 1984 May;81(9):2864-7. doi: 10.1073/pnas.81.9.2864.
- Raychaudhuri S, Saeki Y, Fuji H, Kohler H. Tumor-specific idiotype vaccines. I. Generation and characterization of internal image tumor antigen. J Immunol. 1986 Sep 1;137(5):1743-9.
- Sacks DL, Kirchhoff LV, Hieny S, Sher A. Molecular mimicry of a carbohydrate epitope on a major surface glycoprotein of Trypanosoma cruzi by using anti-idiotypic antibodies. J Immunol. 1985 Dec;135(6):4155-9.
- Sekine M, Ariga T, Miyatake T, Kase R, Suzuki A, Yamakawa T. An interspecies comparison of gangliosides and neutral glycolipids in adrenal glands. J Biochem. 1985 Apr;97(4):1219-27. doi: 10.1093/oxfordjournals.jbchem.a135167.
- Sharpe AH, Gaulton GN, McDade KK, Fields BN, Greene MI. Syngeneic monoclonal antiidiotype can induce cellular immunity to reovirus. J Exp Med. 1984 Oct 1;160(4):1195-205. doi: 10.1084/jem.160.4.1195.
- Stein KE, Soderstrom T. Neonatal administration of idiotype or antiidiotype primes for protection against Escherichia coli K13 infection in mice. J Exp Med. 1984 Oct 1;160(4):1001-11. doi: 10.1084/jem.160.4.1001.
- Zelen M. Keynote address on biostatistics and data retrieval. Cancer Chemother Rep 3. 1973 Mar;4(2):31-42. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2002
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SILVA EORTC 08971
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
Kliniske studier på BEC2-vaksine
-
TASK Applied ScienceFullført
-
European Organisation for Research and Treatment...FullførtLungekreftForente stater, Spania, Australia, Storbritannia, Belgia, Tyskland, Sveits, Nederland, Østerrike, New Zealand
-
European Organisation for Research and Treatment...Fullført
-
University of Lausanne HospitalsFullførtIntradermal (ID) vaksinasjonsenhet