Sobrevivência em um estudo randomizado de fase III em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células com doença limitada (LD) vacinados com adjuvante BEC2 e BCG
7 de abril de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company
O Estudo SILVA: Sobrevivência em um Estudo Prospectivo Internacional de Fase III Randomizado de Vacinação contra o Câncer de Pulmão de Pequenas Células com Adjuvante BEC2 e BCG
Este estudo foi desenvolvido para testar o impacto da vacinação adjuvante BEC2 (2,5 mg)/BCG na sobrevida de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células LD (SCLC).
Os pacientes serão estratificados por instituição, KPS (60 - 70% vs 80 - 100%) e resposta à terapia de modalidade combinada de primeira linha (CR vs PR) que consistiu em pelo menos um regime de 2 medicamentos (4 - 6 ciclos) e um regime de radioterapia torácica.
Os pacientes serão randomizados para um dos dois braços de tratamento: braço padrão (coorte observacional) ou melhor tratamento de suporte, ou braço de tratamento (5 vacinações intradérmicas de BEC2 (2,5 mg) + BCG administrada no dia 1 das semanas 0, 2, 4, 6 e 10.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
515
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SCLC comprovado histologicamente
- Doença limitada no diagnóstico
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Pacientes com resposta clínica de RC ou RP à terapia combinada de primeira linha
- KPS maior ou igual a 60
- Funções adequadas da medula óssea, fígado e coração
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento cirúrgico prévio para SCLC
- História da tuberculose
- NCIC CTG grau 3 reação de toxicidade cutânea local (ulceração) para > UI teste PPD > 5 UI
- HIV positivo
- Esplenectomia ou radioterapia do baço na história médica
- Terapia prévia com proteínas de origem murina
- Qualquer terapia de segunda linha para SCLC
- Agente experimental ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da randomização do estudo
- Infecções ativas graves
- Infecções ativas que requerem antibióticos sistêmicos, tratamentos antivirais ou antifúngicos
- Doença crônica instável grave
- O uso de anti-histamínicos sistêmicos, AINEs ou corticosteróides sistêmicos
- Qualquer malignidade anterior, exceto CIS do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma ou se a malignidade anterior ocorreu há mais de 5 anos e não há sinais de recorrência
- Gravidez ou amamentação ou ausência de contracepção adequada para pacientes férteis
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser avaliadas com o paciente antes da randomização no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 1
Os melhores cuidados de suporte, mas nenhuma terapia específica para o câncer (citotóxico, radiação ou outra terapia redutora de tumor) pode ser administrada até a progressão documentada da doença.
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Experimental: 2
O tratamento consistirá em 5 vacinações (cada uma consistindo em 8 injeções intradérmicas únicas) durante um período de 10 a 12 semanas, a menos que ocorra um dos seguintes:
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5 vacinações de BEC2 (2,5 mg) + BCG administradas no dia 1 das semanas 0,2,4,6 e 10.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 6 meses até a progressão da doença
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6 meses até a progressão da doença
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses até a progressão da doença
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6 meses até a progressão da doença
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Segurança
Prazo: 6 meses até a progressão da doença
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6 meses até a progressão da doença
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses até a progressão da doença
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6 meses até a progressão da doença
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Aspectos da Economia da Saúde
Prazo: 6 meses até a progressão da doença
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6 meses até a progressão da doença
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Zelen M. Keynote address on biostatistics and data retrieval. Cancer Chemother Rep 3. 1973 Mar;4(2):31-42. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Carcinoma de Pequenas Células
Outros números de identificação do estudo
- SILVA EORTC 08971
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Ensaios clínicos em Vacina BEC2
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European Organisation for Research and Treatment...ConcluídoCâncer de pulmãoEstados Unidos, Espanha, Austrália, Reino Unido, Bélgica, Alemanha, Suíça, Holanda, Áustria, Nova Zelândia
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TASK Applied ScienceConcluídoCOVID-19 | SARS-CoV-2África do Sul
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European Organisation for Research and Treatment...Concluído