Sopravvivenza in uno studio randomizzato di fase III in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia limitata (LD) vaccinati con adiuvante BEC2 e BCG
7 aprile 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Lo studio SILVA: Sopravvivenza in uno studio di vaccinazione internazionale prospettico randomizzato di fase III contro il carcinoma polmonare a piccole cellule con LD con adiuvante BEC2 e BCG
Questo studio è progettato per testare l'impatto della vaccinazione adiuvante BEC2 (2,5 mg)/BCG sulla sopravvivenza nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) LD.
I pazienti saranno stratificati per istituto, KPS (60 - 70% vs 80 - 100%) e risposta alla terapia in modalità combinata di prima linea (CR vs PR) che consisteva in almeno un regime di 2 farmaci (4 - 6 cicli) e un regime di radioterapia toracica.
I pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento: braccio standard (coorte osservazionale) o migliore terapia di supporto o braccio di trattamento (5 vaccinazioni intradermiche di BEC2 (2,5 mg) + BCG somministrate il giorno 1 delle settimane 0, 2, 4, 6 e 10.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
515
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SCLC isto-citologicamente provato
- Malattia limitata alla diagnosi
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Pazienti con una risposta clinica di CR o PR alla terapia in modalità combinata di prima linea
- KPS maggiore o uguale a 60
- Adeguate funzioni del midollo osseo, del fegato e del cuore
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento chirurgico per SCLC
- Storia della tubercolosi
- Reazione di tossicità cutanea locale di grado 3 NCIC CTG (ulcerazione) a > UI test PPD > 5 UI
- HIV positivo
- Splenectomia o radioterapia della milza nella storia medica
- Precedente terapia a proteine di origine murina
- Qualsiasi terapia di seconda linea per SCLC
- Agente sperimentale o terapia immunitaria entro 4 settimane prima della randomizzazione dello studio
- Gravi infezioni attive
- Infezioni attive che richiedono antibiotici sistemici, trattamenti antivirali o antimicotici
- Grave malattia cronica instabile
- L'uso di antistaminici sistemici, FANS o corticosteroidi sistemici
- Qualsiasi precedente tumore maligno eccetto CIS adeguatamente trattato della cervice o cancro della pelle non melanoma o se il precedente tumore maligno era più di 5 anni prima e non ci sono segni di recidiva
- Gravidanza o allattamento o assenza di contraccezione adeguata per pazienti fertili
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere valutate con il paziente prima della randomizzazione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: 1
Le migliori cure di supporto, ma nessuna terapia specifica per il cancro (citotossica, radioterapia o altra terapia riduttiva del tumore) può essere somministrata fino alla progressione documentata della malattia.
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Sperimentale: 2
Il trattamento consisterà in 5 vaccinazioni (ciascuna composta da 8 singole iniezioni intradermiche) per un periodo da 10 a 12 settimane a meno che non si verifichi uno dei seguenti eventi:
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5 vaccinazioni di BEC2 (2,5 mg) + BCG somministrate il giorno 1 delle settimane 0,2,4,6 e 10.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi fino alla progressione della malattia
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6 mesi fino alla progressione della malattia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi fino alla progressione della malattia
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6 mesi fino alla progressione della malattia
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Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi fino alla progressione della malattia
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6 mesi fino alla progressione della malattia
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi fino alla progressione della malattia
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6 mesi fino alla progressione della malattia
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|
Aspetti di economia sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi fino alla progressione della malattia
|
6 mesi fino alla progressione della malattia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Zelen M. Keynote address on biostatistics and data retrieval. Cancer Chemother Rep 3. 1973 Mar;4(2):31-42. No abstract available.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2002
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Carcinoma, piccola cellula
Altri numeri di identificazione dello studio
- SILVA EORTC 08971
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