Überleben in einer randomisierten Phase-III-Studie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs mit limitierter Erkrankung (LD), die mit adjuvantem BEC2 und BCG geimpft wurden
7. April 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Die SILVA-Studie: Überleben in einer internationalen prospektiven randomisierten Phase-III-Impfungsstudie gegen kleinzelligen Lungenkrebs mit adjuvantem BEC2 und BCG
Diese Studie soll die Auswirkung einer adjuvanten BEC2 (2,5 mg)/BCG-Impfung auf das Überleben von Patienten mit LD Small Cell Lung Cancer (SCLC) testen.
Die Patienten werden nach Institution, KPS (60 – 70 % vs. 80 – 100 %) und Ansprechen auf die kombinierte Erstlinientherapie (CR vs. PR) stratifiziert, die aus mindestens einem 2-Medikamenten-Regime (4 – 6 Zyklen) und a bestand Brustbestrahlungsschema.
Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: Standardarm (Beobachtungskohorte) oder beste unterstützende Behandlung oder Behandlungsarm (5 intradermale Impfungen mit BEC2 (2,5 mg) + BCG, verabreicht am Tag 1 der Wochen 0, 2, 4, 6 und 10.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
515
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histozytologisch nachgewiesener SCLC
- Begrenzte Krankheit bei Diagnose
- Alter größer oder gleich 18
- Patienten mit einem klinischen Ansprechen von CR oder PR auf die kombinierte Erstlinientherapie
- KPS größer oder gleich 60
- Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Herzfunktionen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige chirurgische Behandlung von SCLC
- Geschichte der Tuberkulose
- NCIC CTG Grad 3 lokale Toxizitätsreaktion der Haut (Ulzeration) auf > IE PPD-Test > 5 IE
- HIV-positiv
- Splenektomie oder Strahlentherapie der Milz in der Krankengeschichte
- Vortherapie mit Proteinen murinen Ursprungs
- Jede Zweitlinientherapie für SCLC
- Prüfsubstanz oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienrandomisierung
- Schwere aktive Infektionen
- Aktive Infektionen, die systemische Antibiotika, antivirale oder antimykotische Behandlungen erfordern
- Schwere instabile chronische Krankheit
- Die Verwendung von systemischen Antihistaminika, NSAR oder systemischen Kortikosteroiden
- Jede frühere bösartige Erkrankung, außer angemessen behandeltem CIS des Gebärmutterhalses oder hellem Hautkrebs oder wenn eine frühere bösartige Erkrankung mehr als 5 Jahre zurückliegt und es keine Anzeichen eines Wiederauftretens gibt
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder Fehlen einer angemessenen Empfängnisverhütung für fruchtbare Patientinnen
- Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; diese Bedingungen sollten mit dem Patienten vor der Randomisierung in der Studie beurteilt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: 1
Beste unterstützende Behandlung, aber keine krebsspezifische Therapie (zytotoxische, Strahlen- oder andere tumorreduzierende Therapie) kann bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung gegeben werden.
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Experimental: 2
Die Behandlung besteht aus 5 Impfungen (jeweils bestehend aus 8 einzelnen intradermalen Injektionen) über einen Zeitraum von 10 bis 12 Wochen, sofern nicht einer der folgenden Fälle eintritt:
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5 Impfungen mit BEC2 (2,5 mg) + BCG an Tag 1 der Wochen 0, 2, 4, 6 und 10.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung
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6 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung
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6 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung
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Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung
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6 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung
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6 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung
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Gesundheitsökonomische Aspekte
Zeitfenster: 6 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung
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6 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Zelen M. Keynote address on biostatistics and data retrieval. Cancer Chemother Rep 3. 1973 Mar;4(2):31-42. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
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Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Karzinom, kleinzellig
Andere Studien-ID-Nummern
- SILVA EORTC 08971
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