Eloonjääminen satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa potilailla, joilla on rajoitettu sairaus (LD) pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka on rokotettu adjuvantilla BEC2 ja BCG
keskiviikko 7. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company
SILVA-tutkimus: Eloonjääminen kansainvälisessä vaiheen III prospektiivisessa satunnaistetussa LD-pienisoluisen keuhkosyövän rokotustutkimuksessa adjuvantilla BEC2 ja BCG
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan adjuvantti-BEC2 (2,5 mg)/BCG-rokotteen vaikutusta eloonjäämiseen potilailla, joilla on LD Small Cell Lung Cancer (SCLC).
Potilaat ositetaan laitoksen, KPS:n (60 - 70 % vs 80 - 100 %) ja vasteen mukaan ensimmäisen linjan yhdistelmähoitoon (CR vs PR), joka koostui vähintään 2 lääkeohjelmasta (4 - 6 sykliä) ja rintakehän sädehoito-ohjelma.
Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta: standardihaara (havainnointikohortti) tai paras tukihoito, tai hoitohaara (5 intradermaalista BEC2-rokotusta (2,5 mg) + BCG viikkojen 0, 2, 4 päivänä 1. 6 ja 10.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
515
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histosytologisesti todistettu SCLC
- Rajoitettu sairaus diagnoosin yhteydessä
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Potilaat, joilla on CR- tai PR-vaste ensimmäisen linjan yhdistelmähoitoon
- KPS suurempi tai yhtä suuri kuin 60
- Riittävä luuytimen, maksan ja sydämen toiminta
- Ilmoitettu kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaushoito SCLC:n vuoksi
- Tuberkuloosin historia
- NCIC CTG asteen 3 paikallinen ihotoksisuusreaktio (haavauma) > IU PPD-testiin > 5 IU
- HIV-positiivinen
- Pernan poisto tai pernan sädehoito sairaushistoriassa
- Ennen hoitoa hiirestä peräisin oleville proteiineille
- Mikä tahansa toisen linjan SCLC-hoito
- Tutkimusaine tai immuunihoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
- Vaikeat aktiiviset infektiot
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä
- Vakava epävakaa krooninen sairaus
- Systeemien antihistamiinien, tulehduskipulääkkeiden tai systeemisten kortikosteroidien käyttö
- Mikä tahansa aikaisempi pahanlaatuinen kasvain paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan CIS tai ei-melanooma-ihosyöpä tai jos edellinen pahanlaatuinen syöpä oli yli 5 vuotta aikaisemmin eikä uusiutumisen merkkejä ole
- Raskaus tai imetys tai riittävän ehkäisyn puuttuminen hedelmällisille potilaille
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; nämä tilat tulee arvioida potilaan kanssa ennen satunnaistamista tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1
Parasta tukihoitoa, mutta syöpäspesifistä hoitoa (sytotoksista, sädehoitoa tai muuta kasvainta vähentävää hoitoa) ei voida antaa ennen kuin sairaus on dokumentoitu.
|
|
|
Kokeellinen: 2
Hoito koostuu viidestä rokotuksesta (kukin sisältää 8 yksittäistä ihonsisäistä injektiota) 10–12 viikon aikana, ellei jokin seuraavista tapahdu:
|
5 rokotusta BEC2 (2,5 mg) + BCG viikkojen 0, 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein taudin etenemiseen asti
|
6 kuukauden välein taudin etenemiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein taudin etenemiseen asti
|
6 kuukauden välein taudin etenemiseen asti
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein taudin etenemiseen asti
|
6 kuukauden välein taudin etenemiseen asti
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein taudin etenemiseen asti
|
6 kuukauden välein taudin etenemiseen asti
|
|
Terveystalousnäkökohdat
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein taudin etenemiseen asti
|
6 kuukauden välein taudin etenemiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Sprangers MA, Cull A, Bjordal K, Groenvold M, Aaronson NK. The European Organization for Research and Treatment of Cancer. Approach to quality of life assessment: guidelines for developing questionnaire modules. EORTC Study Group on Quality of Life. Qual Life Res. 1993 Aug;2(4):287-95. doi: 10.1007/BF00434800.
- Stiggelbout AM, Eijkemans MJ, Kiebert GM, Kievit J, Leer JW, De Haes HJ. The 'utility' of the visual analog scale in medical decision making and technology assessment. Is it an alternative to the time trade-off? Int J Technol Assess Health Care. 1996 Spring;12(2):291-8. doi: 10.1017/s0266462300009648.
- Chapman PB, Houghton AN. Induction of IgG antibodies against GD3 ganglioside in rabbits by an anti-idiotypic monoclonal antibody. J Clin Invest. 1991 Jul;88(1):186-92. doi: 10.1172/JCI115276.
- Dunn PL, Johnson CA, Styles JM, Pease SS, Dean CJ. Vaccination with syngeneic monoclonal anti-idiotype protects against a tumour challenge. Immunology. 1987 Feb;60(2):181-6.
- Ertl HC, Finberg RW. Sendai virus-specific T-cell clones: induction of cytolytic T cells by an anti-idiotypic antibody directed against a helper T-cell clone. Proc Natl Acad Sci U S A. 1984 May;81(9):2850-4. doi: 10.1073/pnas.81.9.2850.
- Fuentes R, Allman R, Mason MD. Ganglioside expression in lung cancer cell lines. Lung Cancer. 1997 Aug;18(1):21-33. doi: 10.1016/s0169-5002(97)00049-4.
- Gaulton GN, Sharpe AH, Chang DW, Fields BN, Greene MI. Syngeneic monoclonal internal image anti-idiotopes as prophylactic vaccines. J Immunol. 1986 Nov 1;137(9):2930-6.
- Giaccone G, Dalesio O, McVie GJ, Kirkpatrick A, Postmus PE, Burghouts JT, Bakker W, Koolen MG, Vendrik CP, Roozendaal KJ, et al. Maintenance chemotherapy in small-cell lung cancer: long-term results of a randomized trial. European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 1993 Jul;11(7):1230-40. doi: 10.1200/JCO.1993.11.7.1230.
- Grant SC, Kris MG, Houghton AN, Chapman PB. Long survival of patients with small cell lung cancer after adjuvant treatment with the anti-idiotypic antibody BEC2 plus Bacillus Calmette-Guerin. Clin Cancer Res. 1999 Jun;5(6):1319-23.
- Iwamori M, Nagai Y. A new chromatographic approach to the resolution of individual gangliosides. Ganglioside mapping. Biochim Biophys Acta. 1978 Feb 27;528(2):257-67.
- Iwamori M, Nagai Y. Ganglioside composition of rabbit thymus. Biochim Biophys Acta. 1981 Aug 24;665(2):205-13. doi: 10.1016/0005-2760(81)90004-7.
- Iwamori M, Nagai Y. Isolation and characterization of GD3 ganglioside having a novel disialosyl residue from rabbit thymus. J Biol Chem. 1978 Nov 25;253(22):8328-31.
- Iwamori M, Nagai Y. Comparative study on ganglioside compositions of various rabbit tissues. Tissue-specificity in ganglioside molecular species of rabbit thymus. Biochim Biophys Acta. 1981 Aug 24;665(2):214-20. doi: 10.1016/0005-2760(81)90005-9.
- Kahn M, Hellstrom I, Estin CD, Hellstrom KE. Monoclonal antiidiotypic antibodies related to the p97 human melanoma antigen. Cancer Res. 1989 Jun 15;49(12):3157-62.
- Kennedy RC, Melnick JL, Dreesman GR. Antibody to hepatitis B virus induced by injecting antibodies to the idiotype. Science. 1984 Mar 2;223(4639):930-1. doi: 10.1126/science.6198721.
- Steudel W, Scherrer-Crosbie M, Bloch KD, Weimann J, Huang PL, Jones RC, Picard MH, Zapol WM. Sustained pulmonary hypertension and right ventricular hypertrophy after chronic hypoxia in mice with congenital deficiency of nitric oxide synthase 3. J Clin Invest. 1998 Jun 1;101(11):2468-77. doi: 10.1172/JCI2356.
- McNamara MK, Ward RE, Kohler H. Monoclonal idiotope vaccine against Streptococcus pneumoniae infection. Science. 1984 Dec 14;226(4680):1325-6. doi: 10.1126/science.6505692.
- Mittelman A, Chen ZJ, Kageshita T, Yang H, Yamada M, Baskind P, Goldberg N, Puccio C, Ahmed T, Arlin Z, et al. Active specific immunotherapy in patients with melanoma. A clinical trial with mouse antiidiotypic monoclonal antibodies elicited with syngeneic anti-high-molecular-weight-melanoma-associated antigen monoclonal antibodies. J Clin Invest. 1990 Dec;86(6):2136-44. doi: 10.1172/JCI114952. Erratum In: J Clin Invest 1991 Feb;87(2):757.
- Mittelman A, Chen ZJ, Yang H, Wong GY, Ferrone S. Human high molecular weight melanoma-associated antigen (HMW-MAA) mimicry by mouse anti-idiotypic monoclonal antibody MK2-23: induction of humoral anti-HMW-MAA immunity and prolongation of survival in patients with stage IV melanoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 Jan 15;89(2):466-70. doi: 10.1073/pnas.89.2.466.
- Nepom GT, Nelson KA, Holbeck SL, Hellstrom I, Hellstrom KE. Induction of immunity to a human tumor marker by in vivo administration of anti-idiotypic antibodies in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 1984 May;81(9):2864-7. doi: 10.1073/pnas.81.9.2864.
- Raychaudhuri S, Saeki Y, Fuji H, Kohler H. Tumor-specific idiotype vaccines. I. Generation and characterization of internal image tumor antigen. J Immunol. 1986 Sep 1;137(5):1743-9.
- Sacks DL, Kirchhoff LV, Hieny S, Sher A. Molecular mimicry of a carbohydrate epitope on a major surface glycoprotein of Trypanosoma cruzi by using anti-idiotypic antibodies. J Immunol. 1985 Dec;135(6):4155-9.
- Sekine M, Ariga T, Miyatake T, Kase R, Suzuki A, Yamakawa T. An interspecies comparison of gangliosides and neutral glycolipids in adrenal glands. J Biochem. 1985 Apr;97(4):1219-27. doi: 10.1093/oxfordjournals.jbchem.a135167.
- Sharpe AH, Gaulton GN, McDade KK, Fields BN, Greene MI. Syngeneic monoclonal antiidiotype can induce cellular immunity to reovirus. J Exp Med. 1984 Oct 1;160(4):1195-205. doi: 10.1084/jem.160.4.1195.
- Stein KE, Soderstrom T. Neonatal administration of idiotype or antiidiotype primes for protection against Escherichia coli K13 infection in mice. J Exp Med. 1984 Oct 1;160(4):1001-11. doi: 10.1084/jem.160.4.1001.
- Zelen M. Keynote address on biostatistics and data retrieval. Cancer Chemother Rep 3. 1973 Mar;4(2):31-42. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. toukokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Karsinooma, pienisoluinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- SILVA EORTC 08971
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .