アジュバント BEC2 および BCG を接種した限定疾患 (LD) 小細胞肺癌患者の無作為化第 III 相試験における生存率
2010年4月7日 更新者：Eli Lilly and Company
SILVA 試験：アジュバント BEC2 および BCG による国際第 III 相前向き無作為化 LD 小細胞肺がんワクチン接種試験における生存率
この試験は、LD 小細胞肺癌 (SCLC) 患者の生存に対するアジュバント BEC2 (2.5 mg)/BCG ワクチン接種の影響をテストするように設計されています。
患者は施設、KPS (60 - 70% 対 80 - 100%)、および少なくとも 2 剤レジメン (4 - 6 サイクル) および胸部放射線療法レジメン。
患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 6、および10。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
515
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織細胞学的に証明されたSCLC
- 診断時に限られた疾患
- 18歳以上
- -第一選択の集学的治療に対するCRまたはPRの臨床反応を有する患者
- KPS 60以上
- 十分な骨髄、肝臓および心臓機能
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- SCLCに対する以前の外科的治療
- 結核の病歴
- NCIC CTG グレード 3 の局所皮膚毒性反応（潰瘍）から > IU PPD テスト > 5 IU
- HIV陽性
- 病歴における脾臓摘出術または脾臓の放射線療法
- -マウス由来のタンパク質に対する以前の治療
- SCLC の二次治療
- -研究の無作為化前の4週間以内の治験薬または免疫療法
- 重度の活動性感染症
- 全身的な抗生物質、抗ウイルス、または抗真菌治療を必要とする活動性感染症
- 重篤な不安定慢性疾患
- 全身性抗ヒスタミン薬、NSAID、または全身性コルチコステロイドの使用
- -子宮頸部または非黒色腫皮膚がんの適切に治療されたCISを除く以前の悪性腫瘍、または以前の悪性腫瘍が5年以上前であり、再発の兆候がない場合
- 妊娠中または授乳中、または妊娠可能な患者に対する適切な避妊の欠如
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの状態は、試験で無作為化する前に患者と一緒に評価する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：1
最善の支持療法ですが、疾患の進行が記録されるまで、がんに特化した治療 (細胞毒性、放射線、またはその他の腫瘍縮小治療) を行うことはできません。
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実験的：2
治療は、次のいずれかが発生しない限り、10〜12週間にわたって5回のワクチン接種（それぞれ8回の皮内注射からなる）で構成されます。
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0、2、4、6、10 週目の 1 日目に BEC2 (2.5 mg) + BCG の 5 回のワクチン接種。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：病状進行まで6ヶ月単位
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病状進行まで6ヶ月単位
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：病状進行まで6ヶ月単位
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病状進行まで6ヶ月単位
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安全性
時間枠：病状進行まで6ヶ月単位
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病状進行まで6ヶ月単位
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生活の質
時間枠：病状進行まで6ヶ月単位
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病状進行まで6ヶ月単位
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医療経済学の側面
時間枠：病状進行まで6ヶ月単位
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病状進行まで6ヶ月単位
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年9月1日
一次修了 (実際)
2002年10月1日
研究の完了 (実際)
2002年10月1日
試験登録日
最初に提出
2002年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2002年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月7日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BEC2ワクチンの臨床試験
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
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European Organisation for Research and Treatment...完了
-
GlaxoSmithKline完了
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European Organisation for Research and Treatment...完了肺癌アメリカ, スペイン, オーストラリア, イギリス, ベルギー, ドイツ, スイス, オランダ, オーストリア, ニュージーランド
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない