류마티스 관절염(RA) 연구는 류마티스 관절염 환자 및 메토트렉세이트를 받는 사람들의 류마티스 관절염 징후 및 증상을 치료합니다.
2011년 1월 20일 업데이트: Amgen
메토트렉세이트를 투여받은 류마티스 관절염 대상자에서 AMG 719의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 임상 연구는 류마티스 관절염이 있고 메토트렉세이트를 복용하는 환자의 치료를 위해 조사 약물인 AMG 719를 조사하고 있습니다.
AMG 719는 피부 아래 자가 주사하는 약물입니다(당뇨병 환자가 인슐린을 자가 주사하는 방식과 유사).
이 연구에 참여하는 환자는 28주 동안 연구 중입니다.
그들은 연구에 참여하는 동안 최소 11번 연구 시설을 방문합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 남성 또는 여성, 스크리닝 시 18세 이상
- 류마티스 관절염 진단을 받고 질병 지속 기간이 최소 24주 이상이며 메토트렉세이트를 투여받고 있으며 최근 약물 또는 알코올 남용의 병력이 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 50mg
매주 3회 50mg
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매주 3회 50mg
매주 3회 400mg
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실험적: 400mg
매주 3회 400mg
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매주 3회 50mg
매주 3회 400mg
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실험적: 200mg
매주 3회 200mg
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매주 3회 200mg
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위약 비교기: 위약
각 활성 팔과 관련된 위약 비교기.
(3:1 활성 대 위약)
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주 3회 위약 제공
주 3회 플라시보 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AMG 719는 메토트렉세이트를 받는 RA를 가진 피험자에서 유리한 안전성 프로필을 가지고 있습니다.
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RA의 징후 및 증상에 대한 위약에 비해 AMG 719의 다중 용량의 효과를 평가하기 위해
기간: 24주차
|
24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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